Эксперты: система закупок инсулина в России должна быть изменена

В Российской Федерации складывается парадоксальная ситуация: региональные органы власти заявили о выполнении плана по закупкам инсулина для больных диабетом, однако жалобы на нехватку препарата со стороны пациентов продолжает расти. Причина этого — система закупки препаратов по международным непатентованным наименованиям. Чиновник, закупает самые дешевые лекарства, однако пациенту необходим препарат, который в его случае показал высокую эффективность. Об этом заявила президент Межрегиональной общественной организации «Московская Диабетическая Ассоциация – МДА» Эльвира Густова на круглом столе, посвященном общественному контролю и законодательным аспектам защиты пациента с особым правовым статусом».

Проблема с заменой инсулиновой терапии возникла после того, как во врачебную практику вошли биотехнологические препараты, рассказала директор института диабета НМИЦ эндокринологии МЗ РФ Марина Шестакова. Фармакокинетика аналогов инсулина практически идентична инсулину в организме человека, они обеспечивают эффективный контроль над течением диабета, обладают малой вариабельностью действия, и уменьшают риск гипогликемии и сердечно-сосудистых осложнений. «Пока рано отменять генно-инженерный инсулин и переводить всю страну на биоаналоги, — сказала М.Шестакова. — Однако, существуют группы риска, которым однозначно рекомендуются именно такие препараты, в частности, дети, беременные женщины, люди с различными осложнениями».

По словам профессора кафедры внутренних, профессиональных болезней и пульмонологии Медико-профилактического факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Сергея Моисеева, биологические препараты используются при самых различных заболеваниях, при этом стоимость биоподобного препарата для лечения редких болезней сопоставима с ценой оригинала. «В отличие от обычных низкомолекулярных лекарств биопрепарат невозможно скопировать и установить его биоэквивалентность, — считает С.Моисеев. — Исследования эффективности и безопасности биомолекул, особенно для лечения редких заболеваний, трудно организовать, хотя бы из-за низкого числа орфанных больных. Кроме того, практически невозможно использовать простые критерии эффективности — необходимы длительные исследования, поэтому к решению вопроса о лечении одного больного разными биоаналогами нужен особый подход».

Заведующий отделением программного обучения и лечения Института диабета ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России Александр Майоров добавил, что количество биоподобных инсулинов производства Индии и Китая значительно умножилось. Рано или поздно они придут на российский рынок и начнут конкурировать с отечественным производителями, и если врач, особенно с учетом административного давления, не будет иметь возможности рекомендовать препарат по торговому наименованию, то под одним МНН будут проходить препараты с абсолютно разным уровнем воздействия. «Врачу говорят, что в регионе закуплена определенная форма инсулина, — пояснил А.Майоров, — и он должен перевести больного на совершенно другой препарат. ФАС в этом случае находится на стороне чиновников, проводивших аукцион, так как придерживается мнения, что при одном МНН продукты полностью взаимозаменяемы, причем на сегодняшний день рекомендация врачом определённого торгового наименования может быть подведена под уголовную ответственность».

Между тем, инсулин — это жизнесохраняющий перепарят, а значит он должен закупаться по торговым наименованиями, дополнила Э.Густова — лекарство можно менять только по медицинским показаниям. Однако сейчас пациент может в течение года получить четыре разных вида инсулина, что негативно скажется на качестве его лечения. «Человеческий организм по-разному реагирует на разные формы инсулина, а значит, необходимо фиксировать все нежелательные реакции, — отметила она. — В настоящее время этого не происходит: врач не отмечает их, чтобы иметь возможность заменить препарат. Пациент предпочитает не связываться с медучреждением».

Председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Ян Власов добавил, что для закрепления за пациентом определенного препарата можно использовать методику длительного контракта: «Если бы существовала возможность проведения длительных контрактов на одной и той же территории, то в течение трех лет мы были бы спокойны за пациента, который не переходит на другое торговое название внутри одного МНН, — сказал он. —  Сейчас такие переходы осуществляются по четыре раза в год, в связи с чем у больных начинаются обострения болезни. Это дискредитация препаратов, дискредитация решений правительства, дискредитация отечественного фармпроизводителся, поэтому такой переход должен быть административно запрещен».

Одним из способов системного решения проблемы хаотичной смены лекарств, дополнила М.Шестакова, могут быть изменения в 61 ФЗ, исключающие биотерапевтические препараты из статьи об обязательных закупках по МНН. Раньше такое исключение присутствовало в законодательстве, пояснила она, однако с 2011 года его исключили из документа.

Хаотичность смены биотерапевтических препаратов, отметил заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии РУДН Сергей Зырянов, является следствием отсутствия законодательного регулирования взаимозаменяемости биопрепаратов в Российской Федерации. Регистрация дженерика и биоподобного лекарственного препарата совершено не означает, что эти препараты сходны по своему действию. По оценке экспертов, регистрация и установление взаимозаменяемости – это раздельные процессы, однако, по мнению ФАС, госрегистрация препаратов в России идентична признанию их равенства в пределах МНН. «Процесс установления терапевтической эквивалентности требует сравнения препаратов в клинической практике, а в случае биопрепаратов —хорошо организованных клинических исследований, — сказал Зырянов. — До тех пор, пока, мы не поймем, как работают эти молекулы, необходимо использовать именно те препараты, которые изначально назначены больному».

Проблема биомедицинских переключений в основном связана с ограниченными финансовыми ресурсами органов здравоохранения, продолжил он, но сейчас эта проблема оказалась в центре внимания клинических фармакологов. Исследования последствий смены заменимости терапии по немедицинским показателям выявило трехкратное увеличение нежелательных реакций, что привело к увеличению среднего времени пребывания пациента в стационаре, длительности амбулаторной помощи и количества обращений за неотложной помощью. Рост обращений закономерно вызвал рост денежных затрат на лечение осложнений. Таким образом, терапия дешевыми препаратами с недостаточно изученным профилем безопасности вызвала значительный рост затрат государственного бюджета, а значит подобная практика, кроме негативного влияния на здоровье человека, оказалась экономически невыгодна.

Чтобы решить вопрос обеспечения пациента конкретными биопрепаратами по торговым наименованиям, заключил Власов, необходимо, во-первых, внести изменения в соответствующей статье 61 ФЗ поправку исключающую биотехнологические препараты из правил закупок по МНН, а во-вторых, рассмотреть возможность поправок к статье 323 ФЗ о врачебно-экспертных комиссиях.  В настоящее время пациент может получить препарат по торговому наименованию решением врачебной комиссии, однако согласно законодательству в ее состав, помимо лечащего врача, входит главврач, и некий представитель государственного аппарата, как правило мало понимающий в фармакологии, между тем как в состав комиссии должен входить не чиновник, а эксперт, например, представитель профильной кафедры,  либо главный специалист по этому направлению.

«Больные диабетом первого типа стопроцентно нуждаются в инсулине, — сказала М.Шестакова, — а в случае диабета 2 типа их количество составляет 50%. Это огромный контингент пациентов, поэтому закупки препаратов должны проводиться с обязательным учетом мнения врачебного сообщества и проведением длительной информационной кампании о новых лекарственных формах, поступающих на российский рынок».