ФАС дала разъяснения по закупке препаратов, имеющих МНН «Ванкомицин»

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ООО «Главфарм» по вопросу формирования аукционной документации на закупку лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «Ванкомицин» для государственных и муниципальных нужд и сообщает следующее:

В соответствии с государственным реестром лекарственных препаратов, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, на территории Российской Федерации в рамках МНН «Ванкомицин» зарегистрировано 8 лекарственных препаратов в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» со следующими торговыми наименованиями: «Ванкомицин Дж» (ООО «Джодас Экспоим», Россия), «Эдицин» (Лек д.д., Словения), «Ванкомицин» (ОАО «Красфарма», Россия), «Ванкорус» (ОАО «Синтез», Россия), «Ванкомабол» (ООО «ПФК «Пребенд», Россия), «Ванкомицин-Тева» (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль), «Веро-Ванкомицин» (ООО «Лэнс-Фарм», Россия), «Ванкоцин» (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария), а также 1 лекарственный препарат в лекарственной форме «порошок для приготовления раствора для инфузий» с торговым наименованием «Ванкомицин» (ЗАО «Макиз-Фарма», Россия).

При сравнении инструкций по применению лекарственных препаратов с МНН «Ванкомицин» в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», «порошок для приготовления раствора для инфузий» ФАС России не выявлено различий в показаниях к применению и противопоказаниях.

По вопросу наличия у лекарственных препаратов с торговыми наименованиями «Ванкомицин Дж», «Ванкомицин-Тева», «Ванкоцин» побочных действий «панцитопения», «анемия», «лейкопения», отсутствующих у иных лекарственных препаратов с МНН «Ванкомицин», ФАС России направила информацию в Минздрав России для принятия мер по унификации инструкций в рамках компетенции.

Также ФАС России установлено, что лекарственный препарат с МНН «Ванкомицин» в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», «порошок для приготовления раствора для инфузий» применяется только в разведенном виде, при этом необходимая дозировка лекарственных препаратов с МНН «Ванкомицин» зависит от возраста пациента и в обеих лекарственных формах является одинаковой.

На основании изложенного ФАС России сообщает, что лекарственные препараты с МНН «Ванкомицин» в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», «порошок для приготовления раствора для инфузий» формируют один товарный рынок, являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами и могут применяться на одной группе пациентов, с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению, с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

Дополнительно ФАС России сообщает, что наличие или отсутствие различных вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата с МНН «Ванкомицин», а также определенные температура хранения и срок стабильности готового раствора обусловлены удобством для медицинского персонала и не связаны с терапевтическими свойствами лекарственного препарата с МНН «Ванкомицин».

В связи с изложенным ФАС России сообщает, что излишняя детализация объекта закупки при формировании аукционной документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Ванкомицин» (требование к поставке лекарственного препарата с МНН «Ванкомицин», не содержащего вспомогательных веществ, с определенной стабильностью готового раствора, определенной температурой хранения и т.д.) без указания возможности поставки эквивалента может повлечь за собой ограничение количества участников закупки.

http://gmpnews.ru