Минздрав России разработал проект постановления, которым предполагается изменить правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), правила ведения госреестра таких препаратов. Соответствующий документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных актов.
Проектом постановления предполагается внесение изменений в правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП, правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП и методику расчета предельных отпускных цен при их государственной регистрации и перерегистрации на ЖНВЛП, говорится в пояснительной записке к документу.
Документом предполагается, в частности, уточнение перечня сведений, подлежащих указанию в заявлении о регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в части сведений о количестве лекарственного препарата в первичной упаковке и о количестве первичных упаковок во вторичной упаковке, в целях приведения в соответствие с формой регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденной приказом Минздрава России.
Документ уточняет также пакет документов, представляемых заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять упаковку в Российской Федерации, говорится в пояснительной записке. Уточняется также порядок государственной перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих упаковку в России. Уточняется порядок определения очередности подаваемых на государственную регистрацию цен на воспроизведенные и биоаналоговые лекарственные препараты иностранного производства и производства государств – членов Евразийского экономического союза.
Кроме того, уточняется применение и значения понижающих коэффициентов к зарегистрированным ценам на референтные лекарственные препараты для воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов с учетом ценовых групп, в том числе для лекарственных препаратов производства государств – членов Евразийского экономического союза.
Уточняется порядок подачи заявления о снижении предельной отпускной цены, предусматривающий возможность его одновременной подачи с заявлением о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены. Также уточняется применение и значения понижающих коэффициентов к зарегистрированным ценам на “референтные лекарственные препараты для воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов с учетом ценовых групп, в том числе для лекарственных препаратов производства государств-членов Евразийского экономического союза.
You must be logged in to post a comment Login