Минздрав России подготовил несколько проектов приказов, которыми устанавливается порядок предоставления документов в целях госрегистрации биомедицинского клеточного продукта (БМК), а также возможные способы, условия и сроки транспортировки биологического материала, сообщает “Фармацевтический вестник”.
В документах прописаны правила получения биологического материала для производства БМК и порядка передачи его производителю.
Также проектами утверждается процедура оформления волеизъявления гражданина о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства БМК. Регламентируется порядок внесения в медицинскую документацию данных о решении человека, которое может быть высказано в устной или письменной форме.
Сейчас проекты выставлены на общественное обсуждение на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Среди них:
– Проект приказа «Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта»;
– Проект приказа «Об утверждении правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и порядка передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов»;
– Проект приказа «Об утверждении порядка внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта»;
– Проект приказа «Об утверждении правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов».
Федеральный закон, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов президент России Владимир Путин подписал в июне 2016 года.
Согласно закону “О биомедицинских клеточных продуктах”, донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов — с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, если это необходимо для их лечения.
Донором биоматериала может стать дееспособный совершеннолетний гражданин России только в случае его добровольного согласия и после прохождения бесплатного медицинского обследования. Отмечается, что донорство клеток возможно исключительно на безвозмездной основе. Также в законе оговаривается создание совета по этике, без положительной экспертизы которого нельзя будет приступить к клиническим исследованиям клеточного продукта.