В ЕАЭС не будут безусловно признавать выданные в третьих странах сертификаты GMP
Connect with us

Бизнес

В ЕАЭС не будут безусловно признавать выданные в третьих странах сертификаты GMP

При формировании в Евразийском экономическом союзе общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС.

Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС, сообщает пресс-служба ЕЭК.

Законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. Например, в основу проекта правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена Директива ЕС 2001/83/ЕЕС. В свою очередь проект правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.

Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран ЕАЭС смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран – отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку.

Для полноформатного запуска в ЕАЭС общего рынка лекарств ЕЭК вместе со странами ЕАЭС подготовила к принятию 19 нормативных актов “второго уровня” в сфере обращения лекарств. Они включают в себя концепцию гармонизации государственных фармакопей государств-членов ЕАЭС, пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской), требования к инструкции по медицинскому применению, правила исследований лекарственных препаратов, требования к маркировке лекарственных средств, документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и др.

http://doingbusiness.by

Click to comment

You must be logged in to post a comment Login

Leave a Reply

еще in Бизнес