FDA одобрило препарат даклизумаб для лечения рассеянного склероза

Биотехнологическая компания Биоген (Biogen) и биофармацевтическая компания ЭббВи (AbbVie) получили от Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрение на применение их препарата Зинбрита/ даклизумаб для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза.

Средство даклизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1, которое селективно связывается с высокоаффинной субединицей рецептора человеческого ИЛ-2 (СД25), белком который сверх-экспрессируется на T-лимфоцитах, чрезвычайно активных при рассеянном склерозе.

Эффективность препарата даклизумаб была протестирована в двух клинических испытаниях. В первом исследовании проводилось сравнение эффектов применения препаратов Авонекс (Avonex) и даклизумаб  у 1841 пациента в течение 144 недель. Как было показано, у пациентов, которым давали Зинбрита, было меньшее количество рецидивов рассеянного склероза, чем при использовании средства Авонекс.

В другом испытании, в котором участвовало 412 пациентов, препарат даклизумаб сравнивался с плацебо на протяжении 52 недель. Его результаты продемонстрировали, что у принимавших средство даклизумаб было меньше рецидивов заболевания.

Как заявил Альфред Сендрок (Alfred Sandrock), исполнительный вице-президент и главный медицинский специалист компании Биоген, препарат даклизумаб является первым средством для лечения рассеянного склероза для самовведения один раз в месяц, которое также показал лучшую эффективность, чем широко применяемый интерферон.

По его словам, клинические данные показали, что препарат даклизумаб существенно снизил количество рецидивов и поражений мозга на протяжении до трех лет, по сравнению с препаратом Авонекс, внутримышечные инъекции интерферон бета-1а, а также показал положительный профиль безопасности при ежемесячном мониторинге пациентов.

medpharmconnect