Директор Института биологии развития: Концепцию законопроекта сформулировала Вероника Скворцова

Андрей Васильев, один из разработчиков законопроекта о биомедицинских клеточных продуктах, директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН, заведующий кафедрой эмбриологии Биологического факультета МГУ им. М.В.Ломоносова, рассказал РИА АМИ о том, как готовился документ, какие задачи он призван решить.

— Госдума 8 июня приняла в третьем чтении закон о биомедицинских клеточных продуктах. Насколько он соответствует вашим ожиданиям, как разработчика этого закона?

— На самом деле, я один из разработчиков. Работала команда, такого рода законы в одиночку не пишутся. Министр здравоохранения Вероника Скворцова сформулировала концепцию законопроекта. И я думаю, что концепция была очень удачной. Дело в том, что история подготовки этого законопроекта имеет чуть ли не семилетнюю судьбу. Вначале он формулировался по-другому, но в последние три-четыре года существовал уже в новой концепции, предложенной Вероникой Игоревной. С концепцией связано и название законопроекта, законом он станет после его одобрения Советом Федерации и президентом России.

Я считаю, во-первых, что этот документ очень важен для развития биомедицинской науки в России. У нас есть отрасль обращения лекарственных средств — их разработки, производства, применения. Есть отрасль обращения медицинских изделий, есть донорства органов. Теперь появится новая отрасль, которая будет называться «Разработка, производство и применение биомедицинских клеточных продуктов».

Это очень важно! Прежде всего, пациенты (мы в первую голову должны думать о них) будут обеспечены качественными клеточными медицинскими продуктами. Те методы лечения, которые уже есть за рубежом и реально существуют в мировой медицинской практике, будут доступны и нашим пациентам не в «черных» или «серых» схемах. Это будут продукты, качество которых будет гарантировано регистрационной процедурой — государством. Более того, появится возможность разрабатывать новые программы, например, бесплатного оказания медицинской помощи пациентам, которые нуждаются в качественных клеточных продуктах.

Уже есть линейка продуктов, которые в ближайшее время могут войти клиническую практику и готовы к клиническим исследованиям. К ним можно отнести некоторые противоопухолевые вакцины и выращиваемую кожу для лечения ожогов и ран. Это действительно востребованные продукты.

Второе – это то, что откроется возможность привлечения инвестиций в эту отрасль. И здесь не нужно бояться зарубежных инвестиций. Логистика разработки, производства клеточных продуктов и доведения их до клиники такова, что выгоднее и эффективнее локализовать производство в стране. Лекарство можно привезти, а клеточные продукты перевозить чрезвычайно дорого.

— В силу особенностей их хранения?

— Конечно. Дело в том, что такой продукт будет содержать в себе живые клетки человека. Нужно обеспечивать температурный режим, стерильность, сохранение свойств и стабильность продукта в течение времени доставки и применения в клинике. Поэтому, вероятнее всего, эти производства будут локализованы либо в клиниках, либо в непосредственной близости от клинических центров.

И третье. Мы ожидаем инвестиции в эту отрасль и в науку. Закон напрямую не регулирует научную деятельность. Но совершенно очевидно, что многие министерства и ведомства смогут сформировать собственные программы финансирования поддержки и разработки клеточных продуктов. Раньше это было невозможно, потому, что не было регламентации применения биомедицинского продукта. Нельзя было финансировать его разработку, не было самого понятия. Сейчас я ожидаю разворота интереса к этим вещам и, как следствие, будут появляться новые лаборатории и новые рабочие места. Когда мы делали расчеты, то исходили из того, что в стране появятся более тысячи рабочих мест для людей со специализированным образованием. Это очень хороший вклад в развитие технологического производства.

Вообще принятие этого закона очень важно с точки зрения участия России в развитии высоких биотехнологий. Во всем мире эта отрасль развивается очень быстро и нам нельзя отставать, а нормативно-правовое регулирование должно сопровождать развитие науки и технологии.

— У этого законопроекта есть и явные оппоненты. Например, Артур Исаев, глава Института стволовых клеток человека, считает, что закон в нынешнем виде не будет работать. Потому, что это законодательная практика, параллельная уже существующей по лекарственным средствам. И потому, что в закон о клеточных продуктах придется вносить поправки и он будет медленно вводится в полную силу. Сколько, по-вашему, к 2018 году будет зарегистрировано препаратов и сколько будет создано производств в рамках этого закона? И необходима ли перерегистрация уже зарегистрированных?

— Я могу посоветовать оппонентам внимательно прочесть законопроект. Он действительно напоминает закон о лекарственных средствах. Формально. За основу взята та же регистрационная процедура, что и в лекарственных средствах. Она взята потому, что это отработанная регистрационная процедура и тот же институт, который занимается экспертизой лекарственных средств, будет заниматься экспертизой биомедицинских продуктов. Потому логично, что процедура та же.

Но законопроект принципиально отличается от закона по лекарственным средствам и вообще от всех остальных. Потому, что, например, огромный блок в законопроекте посвящен донорству биоматериалов. Очень много вопросов обеспечения биобезопасности биоматериала.

Сейчас нет ни одного надлежащим образом зарегистрированного клеточного продукта в стране. К сегодняшнему дню наша нормативно-правовая база вообще не предполагала использование клеток в клинических целях. Если кто-то это делал, то делал это не только на свой страх и риск, но и на страх и риск пациента. Поэтому законопроект открывает двери перед этими продуктами в клинику.

Сегодня все разрешения, когда-то кем-то выданные на применение клеток, юридически необоснованны. И самое страшное – все клеточные продукты, которые кто-то где-то применял, не проходили надлежащего контроля. Таким образом не было возможности обеспечить безопасность и пациентов, и персонала, работающего с клетками.

А сколько продуктов будет в 2018 году? Столько, сколько пройдут регистрацию. Я не считаю, что здесь нужно гнаться за их числом. Главное, чтобы продукты были зарегистрированы. Кстати, процедура достаточно точно прописана — прямо по дням. Главное, чтобы они отвечали требованиям безопасности и эффективности. Сейчас никакой клеточный продукт этим требованиям не отвечает.

Я хорошо знаю, что есть целый ряд фирм, российских и зарубежных, которые готовы инвестировать средства в биомедицинское производство.