GMP-инспектирование по правилам ЕАЭС можно будет проводить в любом государстве союза
Connect with us

Бизнес

GMP-инспектирование по правилам ЕАЭС можно будет проводить в любом государстве союза

В Москве состоялась Научно-практическая конференция «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к регулированию и правоприменению», собравшая высокопоставленных представителей Евразийской экономической комиссии, Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM), Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA), Фармакопейного Комитета ЕАЭС, регуляторных органов и экспертных организаций всех государств – членов ЕАЭС, руководителей ведущих национальных и международных профессиональных ассоциаций. Непосредственными организаторами мероприятия выступили Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская федерация фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA).

Программа научно-практической конференции включала различные форматы работы, в том числе пленарные заседания и круглый стол с участием свыше 250 представителей заинтересованного фармацевтического сообщества, телемост со штаб – квартирой Европейского Агентства по лекарственным средствам, а также профессиональный диалог регуляторов.
Открывая конференцию, модератор пленарной сессии Владимир Шипков, Исполнительный директор AIPM, отметил, что целью проводимого мероприятия является обсуждение современных международных регуляторных тенденций, оптимизация контрольных функций и обеспечение необходимого качества лекарственных препаратов на основе комплексного риск – ориентированного подхода, в том числе при осуществлении процедуры GMP – инспектирования. “Мы видим, что ЕЭК много делает для целей региональной интеграции и гармонизации с учетом современных международных практик в регуляторике как науке”,–
подчеркнул В.Шипков.

Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков, выступая с основным докладом «Формирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)», осветил особенности принятых надлежащих практик ЕАЭС, текущий этап разработки документов «третьего уровня», а также предусмотренные актами ЕЭК переходные периоды.

Особое внимание Министр обратил на прямое действие решений Комиссии на территории всех государств-членов Союза: «В настоящее время сторонами подтверждена готовность осуществления двух процедур – регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с правом Союза. При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска в конце 2017 года». Дополнительно Валерий Корешков сделал акцент на том, что в настоящее время полностью проработан вопрос о проведении GMP инспектирования по правилам Союза и любой производитель может направить заявку в любой из инспекторатов государств-членов Союза вне зависимости от своего территориального расположения.

На текущем этапе крайне важно обеспечить гармонизированный и скоординированный подход к правоприменению с учетом начала работы по правилам и процедурам Союза» Арман Шаккалиев, Директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, со своей стороны остановился на инструментах межстранового взаимодействия в рамках Союза, а также предусмотренных правом ЕАЭС процедурах по урегулированию споров в процессе регистрации лекарственных препаратов. «Ключевым звеном взаимодействия стран ЕАЭС, своего рода центральной нервной системой, является единая информационная система Союза, состоящая из трех компонентов: интеграционный сегмент ЕЭК, который в настоящее время готов, интегрированная система между национальным оператором и уполномоченным органом, проходящая сейчас этап интенсивного тестирования, и, наконец, участок от уполномоченного национального органа до субъекта (заявителя), полностью находящийся в зоне ответственности стран – участниц ЕАЭС», – проинформировал Арман Шаккалиев.

Опыт Европейского союза в построении единой IT системы в области регулирования лекарственных средств и организации взаимодействия государств-членов представил Радхоун Чериф, Руководитель департамента телематики Европейского Агентства по лекарственным средствам. Роли и месту Фармакопеи ЕАЭС и ЕС в рамках региональной интеграции и гармонизации были посвящены доклады Елены Саканян, Председателя Фармакопейного Комитета ЕАЭС и Кэти Вайель, Главы департамента Европейской Фармакопеи Европейского директора по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM).

Click to comment

You must be logged in to post a comment Login

Leave a Reply




еще in Бизнес

Adblock detector