FDA согласилось ускорить разработку и нормативный обзор Imfinzi компании AstraZeneca
Connect with us

Бизнес

FDA согласилось ускорить разработку и нормативный обзор Imfinzi компании AstraZeneca

FDA США наделило статусом «прорывной терапии» препарат Imfinzi (дурвалумаб) компании AstraZeneca, предназначенный для лечения неоперабельного немелкоклеточного рака легких при отсутствии прогресса после химиолучевой терапии, заявила компания в понедельник.

«Imfinzi – первое иммуноонкологическое лекарство, которое демонстрирует клинически значимое преимущество в этой ранней, неметастатической стадии, поэтому мы надеемся довести его до пациентов как можно скорее», – заявил исполнительный вице-президент по глобальным разработкам лекарственных средств AstraZeneca Шон Боэн.

Статус «прорывной терапии» призван ускорить разработку и нормативный обзор новых лекарств, предназначенных для лечения тяжелого состояния и показавших обнадеживающие ранние клинические результаты. Препарат получил этот статус на основе промежуточных результатов исследования III фазы PACIFIC. Это достижение следует за недавним ускоренным одобрением FDA США Imfinzi для лечение пациентов с прогрессирующим раком мочевого пузыря, сообщает пресс-служба компании. Imfinzi – человеческое моноклональное антитело, направленное против PD-L1, блокирует взаимодействие PD-L1 с PD-1 и CD80 на Т-клетках, противодействуя тактике иммунодефицита опухоли и индуцируя иммунный ответ.

На прошлой неделе компания заявила, что комбинация препаратов дурвалумаба и тремелимумаба в рамках исследования MYSTIC не принесла ожидаемых результатов. В ходе исследования должна быть оценена выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость пациентов с экспрессией PD-L1 в опухоли при монотерапии дурвалумабом, при комбинированной терапии дурвалумабом и тремелимумабом. Окончательные данные исследований по общей выживаемости должны быть получены не позднее 2018 года.

Click to comment

You must be logged in to post a comment Login

Leave a Reply

bodio.ru

еще in Бизнес

Adblock detector