FDA одобрило вакцину для профилактики холеры Vaxchora
Connect with us

В мире

FDA одобрило вакцину для профилактики холеры Vaxchora

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило вакцину для профилактики холеры (Vaxchora), вызванной бактерией Vibrio cholerae серогруппы О1, рекомендованную для применения у взрослых в возрасте 18–64 лет, путешествующих по местности, пострадавшей от холеры. Данное лекарственное средство является единственной одоб­ренной FDA вакциной для профилактики холеры. Производитель вакцины PaxVax Bermuda (Гамильтон, Бермудские острова).

Одобренная FDA оральная вакцина для профилактики холеры является живой ослаб­ленной вакциной, 1 дозу которой принимают как минимум за 10 дней до поездки в регионы с высоким риском заражения данным заболеванием, сообщает портал Аптека.

Эффективность Vaxchora была продемонстрирована в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании при учас­тии 197 добровольцев из США в возрасте 18–45 лет. Участники были рандомизированы на 2 группы: 68 из них получили вакцину для профилактики холеры, а 66 — плацебо. Эффективность вакцины составила 90% через 10 дней после вакцинации и 80% — через 3 мес после вакцинации.

Для оценки иммунного ответа на введение данной вакцины было проведено 2 плацебо-контролируемых исследования в США и Австралии среди взрослых в возрасте 18–64 лет. В возрастной группе 18–45 лет наличие антител к возбудителю холеры отмечалось в 93% случаев, в свою очередь, в возрастной группе 46 лет — 64 года — в 90% случаев. Эффективность вакцины для профилактики холеры не изучалась у лиц, проживающих в регионах с высоким риском заражения холерой.

Профиль безопасности данной вакцины оценивали среди взрослых в возрасте 18–64 лет в 4 рандомизированных плацебо-контролируемых многоцентровых клинических исследованиях. В ходе исследований 3235 участников прошли профилактическую вакцинацию против холеры, 562 получили плацебо. Среди побочных эффектов, о которых сообщили участники, получившие вакцину для профилактики холеры, наиболее неблагоприятными были усталость, головная боль, боль в животе, тошнота/рвота, отсутствие аппетита и диарея.

Click to comment

You must be logged in to post a comment Login

Leave a Reply

bodio.ru

еще in В мире

Adblock detector