“Гистографт” начинает клинические испытания ген-активированного материала

Научно-исследовательская компания «Гистографт» объявляет о начале клинических исследований ген-активированного материала «Нуклеостим-VEGF», предназначенного для костной пластики в хирургической стоматологии и челюстно-лицевой хирургии.

Проведение клинических исследований регламентировано разрешением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 610/2016 от 05 июля 2016 года, одобрениями Межвузовского комитета по этике (протокол № 08-16 от 29.09.2016 года) и Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий МЗ РФ (заключением № 12 от 29.12.2016 года). Протокол клинического исследования опубликован на сайте clinicaltrial.gov (NCT03076138).

В исследовании, проводимом на базе Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова под руководством заслуженного врача РФ, д.м.н., профессора А.Ю. Дробышева, примут участие 20 пациентов с врожденными и приобретенными дефектами челюстно-лицевой области и атрофией альвеолярного гребня челюстей. Безопасность и эффективность имплантированного им ген-активированного материала будет оцениваться в течение 6 мес. после костной пластики.

Сегодня в реконструктивных и костнопластических операциях часто используются различные биосовместимые материалы. Однако эффективность большинства из них остается недостаточной, так как они не содержат в себе биологически активных компонентов, стимулирующих регенерацию костной ткани. По этой причине результаты костной пластики во многих случаях непредсказуемы. Над созданием более эффективных изделий работают многие научные коллективы. Одним из новейших и наиболее перспективных направлений разработок является создание ген-активированных материалов – нового класса медицинских изделий, состоящих из матриксов-носителей и биологически активных нуклеиновых кислот, кодирующих ключевые факторы роста, продукцию которых необходимо временно увеличить для усиления активности восстановительного процесса.

Компания «Гистографт» была основана в 2015 году с целью создания и внедрения в практическое здравоохранение ген-активированных материалов.

“Гистографт” объединяет специалистов в области медицины, биомедицинских технологий и бизнес-администрирования, обладающих уникальным опытом успешной реализации инновационных проектов. Ключевыми партнерами компании являются ПАО «Институт Стволовых Клеток Человека» и ООО «НекстГен» (Резидент фонда Сколково). Ряд проектов Компании выполняется в сотрудничестве с коллективами ведущих научных и образовательных учреждений: Институт металлургии и материаловедения им. А.А. Байкова РАН (Москва), Казанский (Приволжский) федеральный университет (Казань), Рязанский государственный медицинский университет им. И.П. Павлова (Рязань), Университет Лидса (Лидс, Великобритания). Один из проектов компании, посвященный разработке оптимизированных ген-активированных материалов, поддержан Фондом содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере по программе СТАРТ-1 (договор (контракт) № 1622 ГС1/24341 от 21 октября 2016 года).

Нуклеостим-VEGF – это первый продукт компании, уже доказавший свою безопасность и эффективность в доклинических исследованиях. Представляет собой гранулы октакальциевого фосфата, «активированные» плазмидной ДНК с геном, кодирующим сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF). Биологически активный компонент продукта является действующим веществом лекарственного препарата «Неоваскулген», разработанного Институтом стволовых клеток человека, а способ получения октакальциевого фосфата – научным коллективом из Института металлургии и материаловедения им. А.А. Байкова РАН под руководством член-корреспондента РАН, д.т.н. В.С. Комлева.

Нуклеостим-VEGF приводит к ускоренному формированию костного регенерата даже без непосредственного контакта материала с костными стенками реципиентного ложа. В экспериментальных исследованиях in vivo было выявлено образование костной ткани не только со стороны краев десятимиллиметровых дефектов теменных костей кроликов, но и в центре зоны повреждения, где источниками восстановительного процесса служили только гранулы ген-активированного материала. Причиной такого эффекта стало остеоиндуктивное действие плазмидной ДНК с геном, кодирующим VEGF: биологически активные нуклеиновые кислоты стимулировали терапевтический ангиогенез (рост сосудов), критически значимый для регенерации костной ткани. Соответствующие матриксы-носители без биологически активных нуклеиновых кислот остеоиндуктивным действием не обладали.

По словам генерального директора компании, челюстно-лицевого хирурга И.Я. Бозо: «гранулы октакальциевого фосфата доставляют в зону костной пластики плазмидную ДНК с геном VEGF, а также выполняют остеокондуктивную роль – заполняют дефект тканей, направляют новообразующийся костный регенерат от стенок дефекта к центру, постепенно биодеградируют, замещаясь новообразованной костной тканью Молекулы же биологически активных нуклеиновых кислот постепенно высвобождаются из структуры матрикса-носителя (в том числе при его биодеградации) и поступают в окружающие его клетки, которые приобретают возможность временно увеличить продукцию своего собственного белка VEGF, стимулирующего рост сосудов и регенерацию костной ткани».

Технология и разрабатываемые компанией «Гистографт» изделия защищены рядом российских и зарубежных патентов, включая:

«Биокомпозит для обеспечения восстановительных процессов после повреждения у млекопитающего, способ его получения (варианты) и применения» (дата приоритета: 29.12.2011; патент РФ №2519326 от 14.04.2014, патент Украины №112450 от 12.09.2016, патент Европы №2797633 от 30.11.2016, продолжается патентование в США, Евразии, Китае и др.).);

«Способ создания персонализированного ген-активированного имплантата для регенерации костной ткани» (дата приоритета: 10.02.2015; патент РФ № 2597786, продолжается патентование в США, Европе, Евразии, Китае и др.).