Для импортозамещения вакцин выбираются наиболее инновационные препараты

Предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой вакцинации Превенар 13 детей до 1 года в РФ составят 58,5 млрд рублей

Сохранение жизни и здоровья людей — главная задача системы здравоохранения любой страны. Одним из основных методов предотвращения инфекционных заболеваний является вакцинация. В середине прошлого века инфекционные заболевания были главной причиной смертности, а сегодня благодаря широкому внедрению вакцинации удалось в корне поменять ситуацию. Сейчас на повестке дня — максимальное расширение Национального календаря профилактических прививок (НКПП) и локализация производства вакцин в России.

Непростая арифметика

По данным ВОЗ, ежегодно в мире заболевания, вызванные пневмококком, уносят 1,6 млн жизней, 800 тыс. из них – дети до двух лет и 200 тыс. – дети от 2 до 5 лет. Из-за особенности строения пневмококка – прочной полисахаридной оболочки, полностью справиться с которой могут только иммунные клетки взрослого молодого человека – он наиболее опасен для маленьких детей и для тех, кому уже более 65 лет. Особенность этого возбудителя в том, что у него повсеместное распространение, широкая циркуляция, значительная неоднородность в популяции, высокая патогенность и изменчивость. Кроме того, пневмококк способен формировать антибиотикорезистентность. Именно поэтому столь высока летальность от пневмококковых инфекций.

По данным Всемирной организации здравоохранения, массовая вакцинация на 80% и более снижает частоту пневмококковых менингитов и деструктивных пневмоний у детей, на 30-40% – заболеваемость пневмониями и отитами любой этиологии. Благодаря сокращению частоты носительства пневмококков у детей, вакцинация сокращает пневмококковую заболеваемость и у невакцинированных детей и взрослых.

К настоящему времени массовая вакцинация детей первых лет жизни против пневмококковой инфекции действует в 120 странах мира. Согласно позиции ВОЗ по пневмококковой инфекции (2008-2012 гг.), решение о применении той или иной вакцины в стране должно приниматься с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам, циркулирующим среди целевых групп населения на конкретной территории. Более чем в 100 странах мира для профилактики пневмококковых инфекций используется 13-валентная конъюгированная вакцина.

В 2014 году вакцина против пневмококковой инфекции, представляющей особую актуальность для отечественного здравоохранения в силу ее распространенности, тяжести течения и высокой угрозы инвалидизации и смертности, включена в Национальный календарь профилактических прививок РФ.

Вакцина Превенар 13 была зарегистрирована Pfizer в Евросоюзе в 2009, а в США – в 2010 году. Как следует из названия, вакцина защищает от 13 разновидностей (серотипов) пневмококка. Вакцина получила заслуженное всемирное признание: в 2011 году она была удостоена премии Галена – высшей мировой награды в области фармацевтики за наиболее инновационные и социально-значимые разработки.

В России преимуществом применения 13-валентной вакцины является возможность предотвращения различных клинических форм пневмококковых заболеваний за счет охвата 85-95% серотипового разнообразия пневмококка, выявляемого у больных с разной патологией и здоровых носителей. По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой вакцинации Превенар 13 детей до 1 года в РФ составят 58,5 млрд руб. С помощью массовой вакцинации Превенар 13 детей первого года жизни в расчете на 100 тыс. вакцинированных детей можно предотвратить 13,8 летальных исходов пневмококковых инфекций в вакцинированной популяции и 171,1 — в невакцинированной. Таким образом, в год будет предотвращено в вакцинированной популяции 235 летальных исходов пневмококковых инфекций и почти в 10 раз больше – в невакцинированной популяции за счет популяционного эффекта.

Локализация производства вакцин выгодна как государству, так и производителям. Как все начиналось

Производство в России инновационных вакцин помогает сделать профилактику опасных заболеваний более доступной для россиян, способствует развитию технологий, повышению производственных компетенций в иммунобиологии, а также снижает  расходы здравоохранения на лечение инфекционных заболеваний,их осложнений и на закупку произведенного в России препарата.

В марте 2011 года компании НПО “Петровакс Фарм” и Pfizer заключили соглашение о начале сотрудничества по производству в России конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. В 2015 году НПО “Петровакс Фарм” и Pfizer завершили передачу инновационных технологий производства вакцины по полному циклу: приготовление готовой лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная упаковка и выпускающий контроль качества. Несмотря на сложную технологию производства, применение вакцины, выпускаемой в одноразовых шприцах, крайне удобно для использования. Производство осуществляется в соответствии с национальными и международными стандартами GMP. Важно отметить, что это действительно инновационная технология для производства высокотехнологичного продукта, не имеющего аналогов в мире.

Передача технологии – сложный процесс, который включает множество составляющих, гораздо шире и глубже, чем установка  оборудования как таковая. Это и система качества, соответствующая мировым стандартам, которая сегодня внедрена в полном объеме: методы контроля качества продуктов успешно перенесены на производственную площадку НПО “Петровакс Фарм” и закончена их валидация. Также это и высокоэффективная RDM (Rapid Deployment Module) – система c автоматическим управлением процессом формуляции, которая внедрена в рамках проекта и впервые применяется в России. И, наверное, самое главное в локализации высокотехнологичного продукта – инвестиции в человеческий капитал: подготовка высокопрофессиональных кадров. В процессе передачи технологии компания Pfizer обучила более 55 специалистов НПО Петровакс Фарм. Для российской фармацевтической промышленности это был первый проект локализации производства по технологии полного цикла иммунобиологического препарата с трансфером всех методик контроля.

Зачем нужна локализация

Создание новых вакцин – это сложная и длительная история. Давид Мелик-Гусейнов, директор НИИ организации здравоохранения департамента здравоохранения Москвы, считает: “Локализация позволяет обеспечить доступ к госзакупкам — это в данный момент является основным каналом сбыта дорогих технологичных препаратов”.

При этом для импортозамещения выбираются далеко не самые дешевые, но наиболее инновационные препараты. По мнению гендиректора маркетингового агентства DSM Group Сергея Шуляка, своих сложных вакцин в России никогда не было, а до 1995 года почти все современные лекарственные препараты приходили из стран Восточной Европы, где они производились по лицензии ведущих западных компаний. “Мы только учимся делать лекарства через трансфер технологий”, — считает эксперт.

Как утверждает само НПО “Петровакс Фарм”, выпуск конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции – один из наиболее сложных биотехнологических производственных процессов в мире, требующий высокого уровня технического обеспечения и профессионализма персонала. На сегодняшний день вакцина Превенар 13 применяется более чем в 100 странах мира, при этом только четыре страны осуществляют производство готовой лекарственной формы по технологии полного цикла: США и Ирландия (собственные заводы Pfizer), Турция и Россия (локализованные проекты).

Алексей Бревнов, руководитель практики в области здравоохранения международного агентства PBN Hill+Knowlton Strategies считает, что реальный эффект от локализации и импортозамещения можно будет оценить лишь через несколько лет. “Точное понимание успеха или неудачи политики государства, направленной на стимулирование производственной локализации, к нам придет не сегодня, но уже в обозримом будущем, когда, наконец, появится точный ответ на вопрос, что же получают локализующиеся в обмен на свои инвестиции и риск — говорит он. — Конечно, не только в смысле преференций, а стратегически – останется ли российский фармацевтический рынок таким же интересным для международных компаний, каким он был еще несколько лет назад. Хотел бы напомнить локализующимся или рассматривающим такую возможность компаниям важность системного подхода, а именно: понимать государственные приоритеты и воспринимать их как свои собственные, помнить об интересах пациентов не только на страницах корпоративных брошюр, но и в бизнесе, развивать партнерства со всеми заинтересованными сторонами, не только в производстве, но и в науке, образовании, социальной работе и, наконец, видеть за трудностями сегодняшнего дня «большую картинку» и потенциал рынка”.