FDA отказала в одобрении одному из биоаналогов Novartis

Управление по лекарствам и продуктам США (FDA) отказало в одобрении биоаналогу препарата Neulasta, применяемого в онкологии. Права на оригинальный препарат принадлежат американскому фармгиганту Amgen, бионалог разработан дженериковым подразделением Novartis – Sandoz

Как сообщает Reuters cо ссылкой на директора по развитию Novartis Pharmaceuticals Васанта Нарасимхана, компания получила от FDA «полное ответное письмо по препарату». Подробности в компании не уточнили, однако скорее всего речь идет о необходимости проведении дополнительных исследований. Заявку на аналог Neulasta была принята FDA к рассмотрению в ноябре 2015 года. Аналогичная заявка сейчас находится на рассмотрении в Европейском агентстве лекарственных средств (ЕMA). Как ранее пояснял руководитель подразделения по разработке инъекционных биопрепаратов и препаратов для лечения онкозаболеваний Sandoz Марк МакКамиш, в заявках представлены данные трех базовых клинических испытаний (одного исследования фармакокинетики и фармакодинамики, проведенного среди здоровых добровольцев, и двух сравнительных исследований эффективности и безопасности у пациентов с раком молочной железы). По его мнению, доказательства  должны быть убедительными для регуляторных органов.

По заявлению Novartis, фармгигигант планирует расширить портфель биоаналогов выпускаемых Sandoz до восьми. К моменту отказа на рассмотрении в FDA находились три заявки на биоаналоги, заявка на Humira, скорее всего, будет одобрена до конца года.

Neulasta (Неуласта)/pegfilgrastim (пэгфилграстим) применяется для снижения риска развития инфекций у пациентов с онкологическими заболеваниями, проходящих курс химиотерапии, которая может вызвать лихорадку и фебрильную нейтропению.