Основатель ИСКЧ: Закон не должен делаться “для галочки”

Депутаты Госдумы 8 июня единогласно проголосовали за принятие в третьем чтении законопроекта о биомедицинских клеточных препаратах. Основатель и генеральный директор Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) Артур Исаев — о том, что он ожидает от этого документа.

Нужно напомнить, как развивалась ситуация с клеточными биоматериалами. Законодательство, которое разрешало работать с ними, административный регламент регистрации новых технологий, появилось в 2004 году, но не работало. В 2007 году его довели до ума, и оно существовало до 2011 года. За это время в России были зарегистрированы около 30 клеточных технологий, хотя только около трех из них за последующие годы были коммерциализированы.

Затем этот регламент был полностью отменен и с 2011 года прекратил действовать. Тогда остановился и весь процесс разработки клеточных препаратов, поскольку было решено разработать более качественное законодательство. Но в целом, по моему мнению, разработчики принятого законопроекта оказались достаточно непрофессиональными: разрабатывали его 6 лет и поставили в неловкое положение министра здравоохранения Веронику Скворцову.

В итоге все разработчики клеточных технологий и все медицинское сообщество не было услышано со своими предложениями и встало перед вопросом: либо не принимать ничего, либо принять плохой закон. Из двух зол было выбрано наименьшее.

Этот законопроект, по моему мнению, не выполнит никаких показателей, которых от него ожидают. Ни о каких сотнях технологий, которые  разработают в ближайшие годы речи не идет. Препаратов и технологий, которые будут поданы на регистрацию, надеюсь, наберется десяток. Регистрировать технологии будет чрезвычайно сложно, поскольку никаких подзаконных документов еще нет. Если они будут созданы в течение года, это будет чудом.

Но и это не самое главное. Во-первых, закон большую часть технологий в себя не включает. Например, разработку минимально манипулированных продуктов он вообще не предусматривает. Нет возможности регистрации клеточных препаратов, если они не являются клеточными линиями. Никаких вариантов упрощенной регистрации препаратов для редких заболеваний, только самый дорогой, сложный и длительный формат регистрации.

Вторая проблема: нет никакой преемственности между тем, что разрабатывалось долгие годы частными и государственными разработчиками и новым законодательством. По сути дела, сейчас предложена новая регуляторная база, все, что делалось с 2004 по 2011 год, а затем и по 2016 год внедрялось, как будто бы не существовало и его надо вычеркнуть и выбросить. Многим уже сейчас видно, что этот закон будет переделан. Сами создатели закона о ряде моментов прямо говорят: «они будут прописаны в поправках к новому закону».

Но поправки к этому закону не смогут быть качественными по целому ряду причин. Потому что экспертов, которые занимаются, например, законом №61 об обращении лекарственных средств, много. Это фармкомпании, пациентские сообщества, экспертные организации. По нему проходят сотни регистраций лекарственных средств. А принятый законопроект — фактически представляет собой параллельное законодательство и не более двух десятков потенциальных заявителей в стране. Это третья большая проблема и Минздрав это уже признает.

Ведь регистрируя препарат по 61 ФЗ понятно, в какие экспертные организации обращаться, какие у них требования, какие подзаконные документы. После регистрации у части препаратов есть важные регуляторные этапы, например, связанные с включением в список ЖНВЛП. По новому законопроекту совершенно непонятно, как будут реализованы все эти этапы.

Я считаю, что такое игнорирование преемственности законодательной базы, безразличие к интересам инвесторов и мнению разработчиков, дублирование законов ведет к дискредитации системы регулирования и внедрения инноваций и к снижению авторитета регулятора. Мы увидим, что в течение двух лет эффективность всей этой шестилетней законотворческой деятельности будет сведена к тому, что к закону будут вынуждены принять поправки, но даже после этого он не будет нормально работать. Это мнение мы не раз высказывали и на комитете Госдумы по здравоохранению, который готовил закон, не раз писали письма и просили донести его до министра здравоохранения. Но видимо эта информация не была доведена до Вероники Игоревны в полном объеме.

Мне кажется, что закон должен был делаться не для галочки, не для каких-то запретительных мер, а для того, чтобы шел процесс, чтобы у разработчиков препаратов и инвесторов были возможности для работы. Чтобы были понятны правила игры.

Вижу ли я что-то положительное в принятии закона? Безусловно – появилась определенность. Например, созданное нами в ожидании нового закона в течение 2011-2012 года уникальное контрактное производство для клеточных препаратов может быть теперь востребовано кем-то из разработчиков — мы ждали этого четыре года.

Ну и главное то, что мы, несмотря на все минусы, решили работать с существующим законом. Надеемся на то, что нашему примеру последуют и другие компании и разработчики. Лучший способ сделать его более работоспособным в текущей парадигме — это начать регистрацию новых технологий и препаратов по нему. Такие действия будут стимулировать регулятора и чиновников выполнять все то, что написано, готовить подзаконные акты, исправлять ошибки. Будем стараться подстроиться к реалиям и адаптировать закон, будем отстаивать свои интересы и видим для этого все возможности.