FDA предупредила об опасности неправильных доз препарата “Ocaliva”

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало предупреждение о риске смерти или серьезного повреждения печени у пациентов с первичным билиарным холангитом при неправильном приеме препарата “Ocaliva”.

Как сообщает “Фармвестник”, с мая 2016 года, когда препарат Ocaliva американской фармкомпании Intercept Pharmaceuticals был одобрен для лечения хронической печеночной недостаточности, умерли 19 пациентов, в восьми из этих случаев известны причины смерти.

Семеро скончались из-за прогрессирования первичного билиарного холангита и один из-за болезни сердца. При этом в семи случаях пациенты принимали Ocaliva 5 мг 1 раз в сутки, тогда как FDA рекомендовал прием два раза в неделю дозы не более 10 мг.

В 11 случаях больные получили повреждения печени также из-за неправильной дозы. FDA рекомендует врачам изучать состояние функции печени пациента до начала лечения: в случае печеночной недостаточности от умеренной до тяжелой лечение нужно начинать с 5 мг 1 раз в неделю, а не в сутки.