Депутаты Госдумы предлагают исключить лишнюю экспертизу фармсубстанций, входящих в состав лекарств

Группа депутатов Госдумы внесла на рассмотрение нижней палаты законопроект, которым предлагается считать активную фармсубстанцию включенной в госреестр лекарственных средств с момента включения в него лекарственных препаратов, в состав которых она входит. При этом данное правило предлагается применять только когда фармсубстанции закупаются и ввозятся для производства лекарств, в состав которых они входят.

В соответствии с действующим законодательством, при регистрации лекарств в госреестр вносятся данные об активной фармсубстанции, входящей в его состав. Таможенные органы требуют, чтобы такие фармсубстанции были отдельно включены в госреестр лекарственных средств, и факт их внесения в составе лекарственного препарата не считают выполнением требований закона, говорится в пояснительной записке к законопроекту. Вместе с тем, единственное их отличие от отдельных активных фармсубстанций в том, что для них установлен специальный порядок включения в госреестр. При этом оба вида фармсубстанций проходят одинаковую экспертизу качества.

Сейчас производители, чтобы ввезти фармсубстанции, вынуждены проводить экспертизу их качества сначала в составе лекарств, а затем отдельно по каждой фармсубстанции, подтверждая те же выводы экспертов. При этом к иностранным производителям такие требования не предъявляются. Для отечественных же производителей это значительные дополнительные траты средств и времени. Такая ситуация приводит к удорожанию готовой продукции, а также благоприятствует размещению производства лекарств за пределами России и затрудняет процесс импортозамещения.

Законопроект направлен на устранение этой правовой неопределенности и предлагает внести соответствующие изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Это позволит исключить дублирующие и избыточные механизмы контроля в рамках ведения госреестра, указывается в документе, размещенном в базе данных парламента.