Исследование DAWNING подтвердило статус долутегравира как ключевого компонента ВИЧ-терапии

Компания ViiV Healthcare сообщает о более высокой эффективности долутегравира в сравнении с лопинавиром + ритонавиром в составе второй линии терапии ВИЧ-инфекции в условиях ограниченных ресурсов. По итогам промежуточных результатов исследование DAWNING было модифицировано, и пациентам из группы контроля была предоставлена возможность получать режимы терапии на основе долутегравира.

Сегодня, 25 июля,  ViiV Healthcare, международная компания, специализирующаяся на лечении ВИЧ-инфекции, основным акционером которой является компания GSK, а также компании Pfizer Inc. и Shionogi Limited, сообщила о положительных промежуточных результатах исследования DAWNING. Это исследование не меньшей эффективности, которое проводится для сравнения различных режимов второй линии терапии ВИЧ-инфекции. Первая группа участников получала долутегравир и два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), но не получала ингибитор протеазы; вторая (контрольная) группа пациентов получала терапию в соответствии с рекомендованным в настоящее время ВОЗ режимом для ВИЧ-1 инфицированных взрослых в виде препарата [лопинавир + ритонавир] и двух НИОТ.

Результаты представлены на конгрессе Международного общества борьбы со СПИДом (International AIDS Society) в Париже, 23–26 июля 2017 г.

Независимый комитет по мониторингу данных (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) указанного исследования отметил существенные и клинически значимые различия между группами терапии, свидетельствующие о более высокой эффективности долутегравира, и рекомендовал прекратить терапию в контрольной группе, получавшей усиленный лопинавир. Участникам исследования, получавшим [лопинавир + ритонавир], была предоставлена возможность перехода на режим терапии с применением долутегравира в качестве ключевого компонента терапии, если исследователь считал это целесообразным.

Первичной конечной точкой в исследовании DAWNING была доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме крови <50 копий на миллилитр (копий/мл) на 48 неделе терапии. Промежуточные данные на 24 неделе продемонстрировали, что частота ответа в группе долутегравира составляла 82%, в сравнении с 69% в группе [лопинавир + ритонавир] (р<0,001). Основные вторичные конечные точки включают оценку развития резистентности вируса и показатели безопасности и переносимости. Ни у кого из пациентов в группе терапии долутегравиром в исследовании не было отмечено неэффективности терапии в связи с развитием резистентности к ингибитору интегразы или НИОТ. Данные по безопасности долутегравира на 24 неделе соответствовали данным предыдущих исследований долутегравира.

Доктор Джон С. Поттедж мл. (John C Pottage, Jr), главный научный и медицинский директор компании ViiV Healthcare, прокомментировал результаты исследования: “Первые результаты исследования DAWNING являются важными не только потому, что они могут помочь при принятии решения о выборе терапии второй линии в условиях ограниченных ресурсов, но также потому, что они снова подтверждают статус долутегравира как ключевого компонента терапии ВИЧ-инфекции. Мы работаем с исследователями, чтобы обеспечить доступ к долутегравиру пациентам из группы контроля, и ожидаем результаты 48 недели, чтобы представить их, как только они станут доступны”.

Для справки:

DAWNING представляет собой исследование «не меньшей эффективности» (non-inferiority study) фазы IIIb, проводимое для сравнения не включающего ингибитор протеазы режима терапии в виде долутегравира и двух НИОТ и рекомендуемого в настоящее время ВОЗ режима терапии в виде препарата [лопинавир + ритонавир] и двух НИОТ у ВИЧ-1- инфицированных пациентов, у которых неэффективна терапия первой линии в виде ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) и двух НИОТ (ClinicalTrials.gov: NCT02227238). Независимый комитет по мониторингу данных (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) проводил периодический анализ данных в целях защиты интересов и безопасности пациентов.

Взрослые пациенты с неэффективностью первой линии терапии и концентрацией РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл были рандомизированы (в соотношении 1:1, со стратификацией по исходной концентрации РНК ВИЧ-1 в плазме крови и числу полностью активных базовых НИОТ) на получение в течение 52 недель открытой терапии препаратами долутегравир или [лопинавир + ритонавир] в комбинации с выбранной исследователем двойной базовой терапией НИОТ, включающей, по крайней мере, один полностью активный НИОТ.