Локализация производства вакцин — вчера, сегодня, завтра

Сейчас количество локализованных производств вакцин в России не так велико, но со временем их число обязательно вырастет. Иностранной фармкомпании и ее российскому партнеру предстоит долгий путь сотрудничества, производственные стандарты и риски высоки, поэтому компаньоны должны быть надежными и компетентными.

Обоюдное желание найти друг друга

В России курс на локализацию был взят в 2009 году с принятием стратегии «Фарма-2020». Это дало российскому рынку возможность уменьшить свою зависимость от иностранных производителей. Об этом, в частности, сообщила министр здравоохранения Вероника Скворцова на конференции «Биотехмед», прошедшей в Геленджике.

Компания — создатель вакцины — после принятия решения о локальном производстве препарата в России приходит к следующей важной задаче — выбору партнера. Поскольку путь сотрудничества предстоит долгий, производственные стандарты и риски высоки, то партнер должен быть надежным и компетентным. С учетом сложности организации производства вакцин, такой партнер должен обладать соответствующими опытом и экспертизой, а также быть открытым к партнерству и взаимодействию, адаптации своих процессов к международным стандартам, приносимым на местный рынок компанией-разработчиком ЛС.

Как рассказал Тибо Кроснье-Леконт, генеральный директор “Санофи Пастер” в России, как правило, знакомство потенциальных партнеров происходит на площадках профессиональных сообществ (заседаниях комитетов и ассоциаций российских или иностранных производителей), на тематических мероприятиях, например, в рамках различных специализированных выставок и конференций. Хорошо способствуют налаживанию деловых контактов международные экономические и инвестиционные форумы, хотя основные игроки фармацевтического рынка известны, заметны и, как правило, знакомы друг с другом.

Прежде всего, у компаний должно быть обоюдное желание найти друг друга и готовность к сотрудничеству. В России не такое большое множество высокотехнологичных и качественных производственных площадок, на которых иностранные компании могут реализовывать свои проекты по локализации в комфортном режиме. “Поиск и коммуникации с потенциальными партнерами могут занимать по несколько лет, — считает Владимир Христенко, президент компании “Нанолек”. — Цена ошибки слишком высока и все это понимают”. По мнению Антона Пронина, директора подразделения “Вакцины” компании “Пфайзер”, главное требование к производственной площадке потенциального партнера – это соответствие стандартам GMP.

По словам Павла Носырева, вице-президента по производственной деятельности и качеству НПО “Петровакс Фарм”, в производстве лекарственных препаратов, особенно таких высокотехнологичных как вакцины, главное – обеспечить стабильно высокое качество, гарантировать безопасность и эффективность лекарственных средств. Поэтому производственная площадка должна  работать  в соответствии со стандартами GMP, иметь эффективную систему менеджмента качеством, современное оборудование и высококвалифицированный персонал.  Процесс локализации лекарственных продуктов будет успешен, если производственная компания обладает опытом международных проектов по трансферу технологий и сможет обеспечить слаженную командную работу.

“Мышление GMP”

Впрочем, как отмечают иностранные фармпроизводители, важно не только то, что у российского партнера есть сертификат GMP. Нужно и наличие “мышления GMP”, то есть подхода к организации производства с изначальным учетом самых высоких международных требований. Предполагается, что у российского партнера есть налаженная система контроля качества. Для производства вакцин это параметр является ключевым, так как в их производстве 70% времени уходит именно на контроль качества.

Нужно, чтобы у производителя были необходимые производственные возможности и опыт производства препаратов схожего класса. “Необходимо понимать, что производство твердых лекарственных форм в блистере и производство иммунобиологического препарата в шприце – это абсолютно разные процессы, этапы, сроки, навыки, требования, мышление и подход к работе”, — считает Тибо Кроснье-Леконт.

Ну и, пожалуй, главное, что интересует иностранного партнера в российском — его положительная репутация, прозрачная структура собственности и отчетности, отсутствие компрометирующих факторов (например, судебных разбирательств).

Ну а то, что интересует российскую компанию в иностранном партнере, описывает Павел Носырев. “Эффективная проектная команда по переносу технологии, подробные документы по процессам организации и валидации контрактного производства, возможность оперативно решать различные организационные и технические вопросы совместно с проектной командой российского производителя – важные составляющие при работе с партнером. Очень важно, чтобы работающие производственные площадки иностранного партнера были открыты для технических визитов, обучения специалистов российского производителя, чтобы такие поездки по передаче технического и организационного опыта были регулярными”, — уверен он.

“Полнота досье препарата и технических данных для технического трансфера, точное описание методик контроля качества, работающее производство данного продута, соответствующее GMP, — добавил Владимир Христенко. — Готовность компании-партнера передать технологию производства, методы контроля качества, участвовать в обучении персонала. Также желателен опыт переноса технологии на другие площадки”.

Почему так мало?

Некоторые вакцины производятся на единственном в мире заводе для последующего использования во всех странах мира. На этом предприятии, в том числе, хранится весь биологический материал и обеспечен наивысший уровень защиты. Переносить такое производство может быть опасно и никогда не будет разрешено ВОЗ. Реализуя проект по локализации, компания не только передает местному производителю свое «детище» в виде продукта, самой вакцины, но и ноу-хау, знания и многолетний опыт.

“Не всегда проекты по локализации вакцин оказываются целесообразными как с экономической точки зрения (соотношение затрат на локализацию с ожидаемым уровнем прибыльности), так и с точки зрения сложности организации производства, — говорит Кроснье-Леконт. — Ведь основное отличие в производстве вакцин от других ЛС – это длительный процесс производства, который может занимать до 36 месяцев”.

Это объясняет то, почему в России локализовано так мало вакцин. Хотя у этого направления определенно есть будущее. “Локализация производства вакцины дает производителю возможность сократить время от момента производства препарата до момента его получения пациентом, быстрее реагировать на потребности рынка и сделать вакцину более доступной”, — считает Антон Пронин.

Но, скорее всего, интерес более прозаичен. Локализация — это мощный инструмент доступа к рынку. С 1 января 2016 года в России действует правило “третьего лишнего”, согласно которому импортный препарат не допускается к государственным торгам в случае наличия его двух и более аналогов, производимых локально. Подавляющее количество вакцин закупается государством для Национального календаря профилактических прививок, а у российского партнера может быть свой административный ресурс. Этот и ряд других соображений, конечно, учитываются компаниями при размещении производства в России, даже несмотря на то, что локализация совсем необязательно несет снижение издержек.

“Целесообразность локализации производства любого лекарственного препарата в первую очередь зависит от востребованности препарата в стране и потенциальных объемов его потребления, — отмечает Павел Носырев. — Поэтому, даже учитывая технические сложности производства вакцин, экономически локализация выгодна, поскольку, как правило, это ежегодные большие объемы производства. Но стоит отметить, что в России в настоящее время количество реализованных проектов по локализации технологий иностранных компаний на российских площадках катастрофически мало, что связано как с инертностью иностранных компаний, так и с недостаточно подготовленной базой отечественных производственных компаний, как  с точки зрения технологического уровня, так и представленных компетенций”.