Счетная палата: медицинский спирт используют для незаконного производства алкоголя

Росалкогольрегулирование совместно с правоохранительными органами выявили факты использования для незаконного производства алкогольной продукции медицинского спирта, производимого ЗАО “РФК”, ЗАО “Брынцалов-А” и ООО “Константа-Фарм М”. Такие сведения содержатся в отчете Счетной палаты, опубликованном на сайте ведомства.

Счетная палата сообщила о результатах аудита реализации подпрограммы “Государственное регулирование в сфере производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции”. Проверки проводились в 2014-2016 годах.

Аудит показал, что неурегулированность законодательства “в части учета объемов производства и оборота фармацевтической субстанции этилового спирта” создавала риски вовлечения этой продукции в нелегальный оборот, говорится в докладе.

Проверки установили, что в государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано 67 производителей спиртосодержащих лекарственных препаратов, имеющих лицензии на производство лекарственных средств и на осуществление фармацевтической деятельности. Из них 4 – производители фармацевтической субстанции с международным непатентованным наименованием “этанол” (этиловый спирт, разбавленный до концентраций, предусмотренных фармакопейными статьями), получаемой методом биотехнологического синтеза.

Эксперты Счетной палаты утверждают, что метод биотехнологического синтеза является разновидностью технологий получения ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, а технологическое оборудование, используемое для получения указанной фармацевтической субстанции, может быть применено для производства ректификованного этилового спирта из пищевого сырья.

Проверки одного из производителей этанола – ЗАО «РФК» – показали, что фармакопейными статьями предприятия предусмотрена возможность упаковки фармацевтической субстанции этанола в автоцистерны емкостью от 12 до 50 тыс. литров и вагоны-цистерны емкостью от 50 до 68 тыс. литров. Однако в Государственном реестре лекарственных средств отсутствуют сведения о возможности выпуска предприятием фармацевтической субстанции этилового спирта в таких упаковках.

В ряде случаев фактические объемы отгружаемой ЗАО “РФК” продукции в автомобильных цистернах не соответствовали объемам упаковки, установленным фармакопейными статьями предприятия – от 29,7 до 32,9 тыс. литров, что также не соответствует ни сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств, ни требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP), утвержденных Минпромторгом России.

Фармакопейными статьями предприятия требования к указанным упаковкам устанавливаются на основании ГОСТов, принятых еще в 1980-1990-х годы, и регулирующих вопросы производства, хранения и перевозок этилового спирта из пищевого сырья, используемого в пищевой промышленности.

Использование вышеуказанных ГОСТов не приемлемо, учитывая необходимость установления единых правил в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, отмечают аудиторы Счетной палаты. Вопросы обращения фармацевтической субстанции этилового спирта и лекарственных средств в целом регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Также приказом Минпромторга России утверждены правила GMP, устанавливающие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств, которые гармонизированы с международными актами, применяемыми в рамках Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС).

Однако применять эти требования в данный момент невозможно из-за отсутствия нормативных требований к объему тары и упаковке, в которых может осуществляться выпуск фармацевтической субстанции «этанол». Это не исключает риски ее вовлечения в нелегальный оборот, резюмируют аудиторы.

“О возможности вовлечения фармацевтической субстанции этилового спирта в нелегальный оборот свидетельствуют установленные Росалкогольрегулированием совместно с правоохранительными органами факты использования спирта с маркировкой “этиловый спирт – раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%, производитель ЗАО “РФК”, “медицинский антисептический раствор 95%, производитель ЗАО “Брынцалов-А” и “этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%, производитель ООО “Константа-Фарм М” для незаконного производства алкогольной продукции”, – отмечается в докладе Счетной палаты.