«Сравнение технических решений для стандартного производства и производства продукции с высокоактивными фармацевтическими ингредиентами (HAPI)» — такова тема доклада директора по производству, компании TEVA Czech Industries s.r.o., Рихарда Шрайбера, на конференции GEP-Russia 2016 «Производство твердых лекарственных форм – современные подходы и технические решения», которая состоится 27-28 сентября 2016 г. в Москве.
Компания «ТЕВА Чех Индастриз с.р.о.» (TEVA Czech Industries s.r.o.) является важным традиционным производителем фармацевтических препаратов. Компания находится в северо-восточной части Чехии в городе Опаве, район Комаров. Широкий ассортимент продукции включает в себя типовые лекарственные средства – в основном противоастматические, цитостатические, иммунодепрессанты, гиполипидемические, антигипертензивные, седативные, снотворные препараты и антидепрессанты в виде таблеток, капсул и в жидкой лекарственной форме, а также лекарства, отпускаемые без рецепта (ОБР), активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) и растительные экстракты.
Штат сотрудников компании насчитывает около 1500 человек. В 2006 году компания вошла в состав многонациональной группы «ТЕВА».
Новый завод по производству препаратов в твердой лекарственной форме для внутреннего применения (ТЛФВП) начал свою работу в июне 2010 года. На заводе ежегодно выпускается 7 миллиардов таблеток, предназначенных почти исключительно для рынка Соединенных Штатов.
При производстве этих лекарственных средств должны соблюдаться требования надлежащей производственной практики (НПП). Практика НПП ориентирована, в первую очередь, на управление присущими фармацевтической отрасли рисками и их минимизацию в целях обеспечения высокого качества, безопасности и эффективности препаратов.
Фармацевтический производитель должен брать на себя ответственность за качество фармацевтической продукции, чтобы обеспечить ее пригодность для использования по назначению, выполнять требования регистрационного удостоверения и не ставить пациентов под угрозу из-за низкого уровня безопасности, качества или эффективности.
Для гарантированного достижения данной цели в области качества необходимо тщательно разработать и правильно внедрить фармацевтическую систему обеспечения качества с учетом НПП и управления рисками качества продукции.
Компания «ТЕВА Чех Индастриз с.р.о.» регулярно проходит проверки и получает необходимые разрешения от Европейского агентства по лекарственным препаратам, представленного чешским государственным агентством SÚKL, и Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (США). Одобрение производственной площадки данными органами позволяет производить и поставлять лекарственные средства в США и европейские страны.
На заводе ТЛФВП компании «ТЕВА» производятся стандартные пероральные препараты в твердой лекарственной форме категорий 1–3 по классификации OHC, а также препараты с содержанием высокоактивных веществ и цитостатики, относящиеся к категориям 4 и 5 OHC. Дифференцирование активных веществ в зависимости от категории OHC важно для проектирования используемого технологического оборудования, а также расположения производственной и упаковочной зон, в том числе схем движения материала и персонала, а также размещения всех технических коммуникаций, например, системы ОВКВ, центральной системы пылеулавливания и центрального пылесоса, систем энергоснабжения и пр.
Разделение активных веществ на категории OHC в зависимости от силы их воздействия позволяет четко выделить категории ингредиентов АФИ и подразумевает разработку иного подхода и требований к работе с такими АФИ. Среди двух главных задач разработки таких требований можно назвать, во-первых, защиту здоровья пациентов с минимизацией риска потенциального перекрестного загрязнения различных продуктов и, во-вторых, защиту здоровья работников, задействованных в производстве данных препаратов.
Главная
You must be logged in to post a comment Login