В США одобрен ЛП для лечения вторичного гиперпаратиреоза компании OPKO

Фармацевтическая компания Опко Хэлс (OPKO Health, Inc.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение ее препарата Раялди/ кальцифедиол (Rayaldee/ calcifediol), капсулы с продленным высвобождением действующего вещества, для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической болезнью почек 3 или 4 стадии и недостаточностью витамина D (уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке – менее 30 нг/мл), сообщает «Медфармконнект».

Как отметил Филип Фрост, исполнительный директор и глава правления компании Опко, американское одобрение препарата Раялди является важным достижением для его компании. Это первым препарат, утвержденный FDA по данному показанию к применению, и одно из многих лекарственных средств компании, разрабатываемых для восполнения неудовлетворенных медицинских потребностей.

Результаты 26-недельных плацебо контролированных двойных слепых клинических испытаний 3 Фазы показали, что у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом при хронической болезни почек 3 или 4 стадии и недостаточностью витамина D было достигнуто более, чем 30%-ное снижение интактного паратгормона в плазе крови при терапии препаратом Раялди, по сравнению с плацебо. Недостаточность витамина D была скорректирована у более 80% пациентов, принимавших Раялди, по сравнению с 7% в группе плацебо.

Компания Опко Хэлс ожидает наладить выпуск препарата Раялди через сеть медицинских распространителей средств для лечения почечных заболеваний во втором полугодии 2016 года. Раялди не предназначен для пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии или для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе.
http://gmpnews.ru