Лицензирование производства медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой — разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Лицензия на производство медицинского оборудования, обслуживание и ремонт медицинской техники выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

В сферу медицинских услуг входят различные виды деятельности, однако без современного медицинского оборудования оказание таких услуг невозможно.

Поскольку закон предъявляет высокие требования к стандартам в сфере здравоохранения, соблюдение порядка получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники является необходимым.

Порядок индивидуального производства и промышленного изготовления товаров, которые подпадают под такой вид лицензирования, определён Росздравнадзором и законодательством Российской Федерации. Перед выпуском определённого прибора медицинского назначения нужно получение соответствующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора и внесение в специальный реестр.

После поступления на рынок и применения в учреждении, медицинская техника должна быть осмотрена специалистом соответствующей квалификации. Этот вид деятельности подпадает под лицензирование на техническое обслуживание медицинской техники.

Любая техника нуждается в ремонте после определённого срока работы. А требования к медицинской технике едва ли не выше, чем даже требования к безопасности промышленных приборов. Если в каком-то аппарате обнаружены неполадки, произвести соответствующий ремонт может только получившая соответствующую лицензию организация. Любая организация обязана оказывать содействие проведению мероприятий по производственному контролю на опасных производственных объектов, в противном случает руководитель несет ответственность вплоть до уголовной.

Примерный перечень видов медицинского оборудования, подпадающего под лицензирование – на производство, ремонт и обслуживание:

аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии;
больничное оборудование (мониторы пациента, компрессорные установки, вакуумные станции, медицинские рампы, реанимационные комплексы, аппараты ИВЛ);
программные медицинские комплексы;
оборудование для аптек;
косметологическое оборудование;
оборудование для дезинфекции;
медицинская мебель;
стерилизационное оборудование и оборудование для дезинфекции;
бальнеологическое и водолечебное оборудование;
клинико-диагностические приборы и аппараты (исключая приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики);
приборы, аппараты и оборудование для: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, для хирургии и нейрохирургии, рентгенологии и томографии, для урологии и очищения крови вне организма; для физиотерапии, функциональной диагностики; лазерные (терапевтического и хирургического назначения); применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля;
наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование;
оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей;
приборы и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;
слуховые аппараты, эндоскопическое оборудование.

Лицензия на производство и обращение с медицинской техникой является строго регламентированным документом. Обслуживание и ремонт медицинских аппаратов нужно производить вовремя – не только для соблюдения безопасности здоровья пациентов, но и для поддержания репутации учреждения, и для соблюдения требований законодательства. Без договора на обслуживание медтехники невозможно получить лицензию на оказание медицинских услуг.