В.Шипков: отказ в GMP-сертификатах иностранным производителям не всегда обоснован

Почти 25% иностранных производственных площадок получили отказ в GMP-сертификатах за последние два года, сообщил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, выступая на конференции «ФармМедОбращение 2017».

Подход Минпромторга при проверках российских и иностранных производственных площадок различается значительным образом. Согласно данным AIPM, в 2015-2017 годах местным производителям было выдано 187 GMP-сертификатов, число отказов – ноль. От зарубежных производителей за тот же период было подано 1167 заявок, проведено 589 инспекций, выдано 497 заключений. Почти 25% предприятий получили отказ, причем наибольшая доля отказов приходится на предприятия, размещенные в Европе,

Примеры нарушений, на основании которых давались отказы, достаточно спорны: так, на одной из площадок в отчете отмечено, что «в лаборатории имеются открывающиеся окна, не идентифицированные в качестве аварийных выходов», притом что были даны объяснения, что окна предназначены для экстренных случаев проветривания, а как аварийные выходы их использовать вряд ли возможно, потому что помещение находится на втором этаже, отметил директор AIPM.

По словам В. Шипкова, раздробленность регуляторной системы ведет к серьезным рискам для лекарственного обеспечения.