Servier и GeNeuro объявили результаты клинического исследования фазы 2b препарата для лечения рассеянного склероза

Фармацевтические компании Servier и GeNeuro объявили результаты первых 6 месяцев 12-месячного клинического исследования CHANGE-MS фазы 2b, в ходе которого изучалось применение 3 доз нового препарата GNbAC1 для лечения пациентов с ремитирующим-рецидивирующим рассеянным склерозом (РРРС).

Исследование продемонстрировало, что изучаемый препарат GNbAC1 хорошо переносится пациентами. Вместе с тем на протяжении 6 месяцев учеными не наблюдалось статистически значимых различий между его применением и эффектом плацебо с точки зрения достижения первичной конечной точки. Ею является снижение числа поражений головного мозга, обнаруживаемых при помощи МРТ с применением контрастных препаратов на основе гадолиния, а также других нейровоспалений. Несмотря на то, что число рецидивов заболевания снизилось более чем на 50% по отношению к данным за предшествующий исследованию год, результаты 6 месяцев не показывают значительных различий между группами, получавшими препарат и плацебо. Учитывая уникальный механизм действия и фармакокинетику GNbAC1, исследование будет продолжено согласно плану, чтобы изучить потенциальные преимущества препарата, применяя его для оценки МРТ, а также клинические методы, в том числе его способность содействовать ремиелинизации. Окончательные результаты 12-месячного исследования ожидаются в 1-м квартале 2018 года.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CHANGE-MS фазы 2b проводилось на 270 пациентах с рецедивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) в 50 клинических центрах в 12 странах Европы. Первичной конечной точкой для 6-месячного периода является оценка эффективности препарата GNbAC1 на основе числа воспалительных поражений, выявляемых при МРТ головного мозга. Вторичные конечные точки для 12-месячного периода также включают оценку нейродегенерации при помощи МРТ, клинических параметров и биомаркеров, включая оболочку патогенного ретровируса pHERV-W. Этот белок может оказаться фактором, являющимся причиной развития рассеянного склероза.

«Поскольку CHANGE-MS — это исследование, предназначенное для оценки инновационного подхода к лечению РС без подавления иммунной системы, – возможна большая задержка в проявлении действия изучаемого препарата по сравнению с другими. Данные, полученные в течение 6 месяцев лечения пациентов, демонстрируют хороший профиль безопасности. С клинической же точки зрения нам очень важно дождаться 12-месячных результатов» — отметил профессор Ханс Петер Хартунг (Hans-Peter Hartung), руководитель неврологического отделения Университетской клиники Дюссельдорфа и ведущий участник исследования CHANGE-MS.

«Компания Servier стремится разрабатывать новые безопасные и эффективные препараты во благо пациентов. Поэтому мы продолжим наше сотрудничество с GeNeuro, чтобы добиться лучшего понимания потенциальных клинических преимуществ инновационного препарата GNbAC1, и с нетерпением ждем результатов исследования за 12 месяцев» — добавил доктор Кристиан де Бодина (Christian de Bodinat), директор департамента инновационного нейропсихиатрического лечения компании Servier.

«GNbAC1 — это новое слово в лечении пациентов с рассеянным склерозом, с совершенно новым механизмом действия. Сейчас мы проводим анализ данных, полученных в ходе исследований, чтобы лучше понимать его потенциальные клинические преимущества, – заявил Хесус Мартин-Гарсия (Jesús Martin-Garcia), генеральный директор компании GeNeuro. – Мы уверены в эффективности этого препарата и надеемся получить 12-месячные результаты в 1-м квартале 2018 года».

Препарат GNbAC1 представляет собой моноклональное антитело, нейтрализующее белок оболочки патогенного ретровируса pHERV-W, кодируемый генами ретровируса семейства HERV-W. Эндогенные ретровирусы человека представляют собой наследуемые ретровирусные последовательности, встроенные в ДНК человека.  Предполагается, что они составляют до 8% генома человека. Кроме того, белок оболочки патогенного ретровируса человека pHERV-W — это фактор, который считается причиной развития рассеянного склероза и диабета 1-го типа. В настоящий момент компания GeNeuro проводит исследование фазы 2a в области диабета 1-го типа, результаты которого планируется получить в третьем квартале 2018 года.