ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ представляет Россию в OMCL

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России представляет Россию в общеевропейской официальной сети лабораторий по контролю качества лекарств.

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») прошло проверку соответствия европейским требованиям к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий с целью продления членства в Общеевропейской официальной сети лабораторий по контролю качества лекарственных средств (General European OMCL Network, GEON). Это позволит центру сохранять европейский статус официальных лабораторий по контролю за лекарствами (Official Medicines Control Laboratory, OMCL). Лаборатории со статусом OMCL работают по единому подходу к экспертизе лекарственных средств и применяют одинаковые условия для испытания лекарств во всём мире.

В январе 2017 года европейский директорат по качеству лекарственных средств Совета Европы (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) подтвердил членство ФГБУ «НЦЭСМП» в общеевропейской официальной сети лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов (GEON) и возможность представлять интересы России на европейском уровне в области контроля качества лекарств.

Членство в GEON подтверждает компетентность лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» в проведении испытаний лекарств на европейском техническом уровне. Статус OMCL гарантирует, что ФГБУ «НЦЭСМП» соблюдает как российские, так и европейские требования к контролю качества лекарств при проведении экспертизы качества лекарственных средств в предрегистрационном периоде.

GEON способствует защите здоровья граждан на международном уровне. В сеть входят только государственные лаборатории. Испытания лекарств в лабораториях-членах GEON позволяют официально контролировать рынок лекарств: проверяется безопасность лекарств до и/или после получения разрешения на продажу лекарственного средства. Деятельность по проведению испытаний в этих лабораториях исключает наличие любых конфликтов интересов и не зависит от фармацевтических компаний (подробнее см. справку).

ФГБУ «НЦЭСМП» состоит в GEON и носит статус OMCL с 2011 года. Статус OMCL предоставляется только одной организации от страны-претендента. От России этот статус присвоен ФГБУ «НЦЭСМП» за счет того, что центр оснащён современным и точным оборудованием; в организации работают квалифицированные эксперты, владеющие широким спектром методов анализа лекарств.

Статус OMCL позволяет ФГБУ «НЦЭСМП» участвовать в обсуждении проектов руководств EDQM по различным аспектам деятельности лабораторий, регулярно проводить проверки квалификации лабораторий путем участия в профессиональных тестированиях EDQM для сотрудников центра, обмениваться опытом на заседаниях и конференциях по деятельности лабораторий со статусом OMCL, гармонизировать документы системы менеджмента качества в соответствии с руководствами OMCL.

Статус OMCL присвоен 4 лабораториям ФГБУ «НЦЭСМП»: химико-фармацевтических препаратов №2, антибиотиков, биотехнологических препаратов, нанолекарств, препаратов для клеточной и генотерапии по результатам их аттестации Европейским директоратом по качеству лекарственных средств в 2009 и 2014 годах.

В сентябре 2017 EDQM аттестует ещё 4 лаборатории центра. С этой целью в ноябре 2016 года ФГБУ «НЦЭСМП» инициировало аудит контрольно-организационной лаборатории и лабораторий витаминов, гормонов и синтетических аналогов, фитопрепаратов и гомеопатических средств, микробиологии. Эти лаборатории комиссия EDQM впервые проверила в ходе взаимного совместного аудита MJA. Аудиторы EDQM проверили лаборатории на соответствие требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025:2009 и руководств OMCL. Команда аудиторов EDQM оценила технический уровень центра, профессиональную подготовку кадров, условия и материальную базу для проведения испытаний лекарственных средств как удовлетворительные.

Справка

Сеть GEON была основана в 1994 г. под эгидой Совета Европы. Цель сети – защищать здоровье населения по всему миру.

Задачи сети:

– координировать и предоставлять административную и техническую поддержку официальным лабораториям (OMCL),

– упрощать обмен данными между регуляторными органами Европы,

– определять направления будущего развития посредством гармонизации общих стандартов, основанных на правовых требованиях к тестированию лекарственных средств.

Лаборатории сети со статусом OMCL являются государственными и выполняют испытания лекарственных средств от лица уполномоченных органов и в целях исполнения государственных обязательств, их деятельность не зависит от производителей и держателей регистрационных удостоверений.

Лаборатории сети – государственные – помогают уполномоченным органам выполнять их регуляторную функцию: они предоставляют им услуги по экспертизе и независимые аналитические данные о лекарствах и вспомогательных веществах. Данные лабораторий позволяют уполномоченным органам принимать объективные решения о качестве лекарств.

Членство в OMCL предполагает, что лаборатории работают автономно от интересов фармацевтических производителей и держателей регистрационных удостоверений и руководствуются потребностями пациентов и требованиями фармацевтической и биологической безопасности.

О ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

По заданию министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. По итогу 2016 года ФГБУ «НЦЭСМП» провело более 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.

Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно проходят аттестацию в Минздраве России. Таким образом эксперты подтверждают квалификацию и гарантируют достоверность экспертизы.

ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества:  ISO 9001, имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025/). Семь лабораторий испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).

Учреждение ведёт научную деятельность в области экспертизы лекарственных средств: оптимизирует экспертизу и постоянно повышает качество за счёт научно-исследовательских разработок в этой сфере.

ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет образовательную деятельность по основным образовательным программам (аспирантура) и программам дополнительного профессионального образования.

Контакты для СМИ: Юлия Пегова, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, +7-495-234-61-06 добавочный 172/+7-916-839-95-71, press@expmed.ru