ИСКЧ получил разрешение на проведение клинических исследований препарата для лечения синдрома диабетической стопы

Министерство Здравоохранения РФ выдало Институту Стволовых Клеток Человека разрешение (№737) на проведение клинических исследований инновационного препарата Неоваскулген с целью оценки эффективности и безопасности его применения у пациентов с синдромом диабетической стопы. В исследовании, сроком до 1 марта 2018 года, примут участие 99 пациентов.

Наименование протокола: № NeoFoot DiabTrial – 10-2014 “Проспективное, слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Неоваскулген».

Проведение клинических исследований предполагается на базе следующих организаций: ФГБУ «Эндокринологический научный центр» МЗ РФ, ГКБ 15 им. Филатова, ФГБУ «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова», ГУЗ «Рязанский областной клинический кардиологический диспансер».

По прогнозам ВОЗ, общая численность больных сахарным диабетом к 2025 году увеличится до 250 млн. У больных сахарным диабетом развиваются такие грозные осложнения, как патология сердца, почечная недостаточность, слепота, поражение стоп. Диабетическая стопа занимает лидирующие позиции в этом перечне. Согласно определению ВОЗ, синдром диабетической стопы (СДС) – это инфекция, язва или деструкция глубоких тканей, связанная с неврологическими нарушениями и снижением магистрального кровотока в артериях нижних конечностей различной степени тяжести. По данным медицинской статистики распространенность синдрома диабетической стопы среди больных сахарным диабетом составляет около 5-10%. Значительная доля всех ампутаций нижних конечностей нетравматического характера приходится на больных с синдромом диабетической стопы (около 60%).

Неоваскулген – первый в мире препарат с механизмом действия, стимулирующим терапевтический ангиогенез (лечебный рост сосудов). Представляет собой плазмидную ДНК, несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов. С 2011 года Неоваскулген применяется в практическом здравоохранении для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза. Препарат увеличивает в ишемизированных тканях число проходимых капилляров, улучшает кровоснабжение, снижает частоту ампутаций и смертности у пациентов с данным заболеванием. В 2016 году, согласно распоряжению Правительства РФ, Неоваскулген включен в список ЖНВЛП.

Институт Стволовых Клеток Человека активно работает над расширением показаний к применению препарата в России. Это связано с тем, что терапевтический ангиогенез как метод лечения имеет широкие перспективы и может быть востребован для терапии целого ряда ишемических состояний и заболеваний, таких как синдром диабетической стопы (СДС), ишемическая болезнь сердца (ИБС) и травматическое повреждение периферических нервов. В сентябре 2016 года дочерняя компания ИСКЧ, ООО «НекстГен», получила патент на геннотерапевтический способ лечения синдрома диабетической стопы (№2599507).

По словам Артура Исаева директора Института Стволовых Клеток Человека: «Препарат показал хорошие результаты в лечении ишемии нижних конечностей. Полученное разрешение дает нам возможность расширить показания его применения. В случае успешного проведения клинических исследований Неоваскулген станет доступным для пациентов с синдромом диабетической стопы».

Справочная информация:

В конце 2014 года экспертный совет Агентства Стратегических Инициатив (АСИ) одобрил программу Института Стволовых Клеток Человека «Развитие производства и продвижение инновационного лекарственного препарата Неоваскулген». В настоящее время АСИ сопровождает данный проект и оказывает поддержку в разработке и внедрении новых медицинских стандартов по лечению ишемии нижних конечностей с учетом появления нового метода терапии данного заболевания.

В 2015 году Институт Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ) получил от ФГБУ «Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере» грант на реализацию проекта «Коммерциализация инновационного геннотерапевтического препарата Неоваскулген на российском и зарубежных рынках».