На территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных медизделий

В связи с запросами СМИ по факту выявления на территории Российской Федерации  незарегистрированных медицинских изделий «Обеззараживатель-очиститель воздуха ТИОН» моделей Lam-2S и LAM-1S, Росздравнадзор сообщает следующее. 

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий. Регистрация медизделий является гарантом их качества, эффективности и безопасности.

Выявленные Росздравнадзором медицинские изделия «Обеззараживатель-очиститель воздуха ТИОН B Lam-1S» и «Обеззараживатель-очиститель воздуха ТИОН B Lam-2S» не проходили процедуру регистрации и не могут быть допущены к обращению на территории Российской Федерации.

Вместе с тем, по состоянию на 30.09.2016 года  на территории Российской Федерации зарегистрированы и допущены к применению медицинские изделия «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А» («Tion A») по ТУ 9451-001-41364524-2014» следующих вариантов исполнения:

1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А25» (вид 152700),

2. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А50» (вид 152700),

3. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А50-М» (вид 152690),

4. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А100» (вид 152700),

5. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А100-М» (вид 152690),

6. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А150» (вид 152700),

7. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А150-М» (вид 152690),

8. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А150-S» (вид 152700),

9. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А310» (вид 152690),

10. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А310-S» (вид 152690),

регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4298 от 24.06.2016, производства ООО «Аэросервис», юридический адрес: 633009, Новосибирская обл., г. Бердск, ул. Зеленая роща, д. 7/1 (одновременно информируем, что на территории Российской Федерации не допускается обращение медицинских изделий «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А150» и «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А310» по ТУ 9451-001-97094752-2010, а также «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А150» и «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А310» по ТУ 9451-001-41364524-2014, произведенных до 24.06.2016).

Также зарегистрированы медицинские изделия «Обеззараживатель-очиститель воздуха “Тион” по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: «ТИОН-А» и «ТИОН-В» (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013) производства ООО «Аэросервис», юридический адрес: 630099, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д.14).

Кроме того, на территории Российской Федерации допущены к применению аналогичные медицинские изделия, информация о которых размещена на официальном сайте Росздравнадзора в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch