Биоаналоги Humira проходят стадию одобрения в Европе и США

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло заявку от Samsung Bioepis на одобрение бианалога одного из самых продаваемых биологических препаратов в мире – Humira (Хумира) от компании AbbVie. Заявка на биоаналог Humira от компании Amgen сейчас также рассматривается в управлении по лекарствам и продуктам США (FDA).

Humira/adalimumab (Хумира/адалимумаб) на данный момент является основным лекарственным средством для лечения ревматоидного артрита. Препарат также используется для лечения многих аутоиммунных заболеваний, в том числе болезни Крона, язвенного колита и псориаза. Объем продаж оригинального средства Humira в 2015 году составил $8 млрд. Препарат считается одним из самых продаваемых в мире.

Samsung Bioepis является подразделением южнокорейской Samsung Group и специализируется на разработке и производстве биоаналогов. Компания уже получила одобрение ЕMA на продажу в Европе аналогов Enbrel (Энбрел) от Amgen и Remicade (Ремикейд) от Johnson & Johnson.

Срок действия патента на Humira в ЕС у AbbVie заканчивается в конце 2018 года. Американский фармгигант пытается не допустить выхода на рынок биоаналогов препарата, подавая повторные заявки. Так, например, в суде Великобритании находится совместный иск Samsung Bioepis и Biogen Idec против AbbVie, которую производители обвиняют в блокировании выхода биоаналогов.