Пембролизумаб одобрен FDA для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком, ранее получавших сорафениб - Новости медицины, здравоохранения и фармакологии - РИА АМИ (АМИ-ТАСС)
Connect with us

Новости

Пембролизумаб одобрен FDA для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком, ранее получавших сорафениб

23 ноября 2018 г. – Международная биофармацевтическая компания MSD 9 ноября 2018 года объявила об одобрении в США пембролизумаба для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком, которые ранее получали сорафениб. Пембролизумаб был одобрен в ускоренном режиме на основании данных о частоте и длительности ответа опухоли. Дальнейшее одобрение будет зависеть от результатов подтверждающих исследований.

«Гепатоцеллюлярный рак   – наиболее распространенный тип рака печени среди взрослых. Несмотря на достижение определённых успехов в его лечении, терапевтические опции при рецидиве на поздних стадиях всё ещё ограничены, – сообщил доктор Эндрю Кс. Чжу, ведущий исследователь и руководитель научных исследований по раку печени в Массачусетском госпитале и преподаватель медицины в Гарварде. — Одобрение пембролизумаба расширяет возможности лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком, ранее получавших сорафениб».

 

«Одобрение пембролизумаба для применения при гепатоцеллюлярном раке на поздних стадиях — второе положительное решение FDA по регистрации препаратов онкологического портфеля MSD в этом году для борьбы с этим заболеванием, которое подкрепляет нашу стратегию, направленную на поиск новых решений для терапии тех видов рака, которые исторически являются трудноизлечимыми, – заявил доктор Скот Эббингауз, вице-президент отделения клинических исследований Лабораторий Merck. — Мы с нетерпением ожидаем результатов продолжающихся исследований препаратов нашего портфеля в терапии гепатоцеллюлярного рака, которые позволят помочь большему числу пациентов c этим типом рака».

О пембролизумабеi

 

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по девяти показаниям для лечения пациентов:

  • с неоперабельной или метастатической меланомой
  • с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%) в качестве первой линии терапии
  • с неплоскоклеточным НМРЛ в комбинации с химиотерапией прапаратами платины и пеметрекседом в первой линии терапии
  • с распространенным НМРЛ в качестве терапии второй линии при экспрессии PD-L1 опухолевыми клетками (≥1%) и прогрессированием заболевания во время или после терапии препаратами платины
  • с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком ГиШ с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины
  • с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или пациентов с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии
  • с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которым невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин.
  • с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины
  • с рецидивирующей местно­распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно­желудочного перехода с положительной экспрессией PD-L1 (CPS ≥1%) по данным валидированного теста при прогрессировании на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапииII.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина; распространенного колоректального рака; рака мочевого пузыря.

Об иммуноонкологии

 

Последние открытия в области иммуноонкологии дают пациентам со злокачественными новообразованиями возможность изменения течения их заболевания и увеличение продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках), иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающих за регулирование работы иммунной системы.

Иммуноонкология – приоритет для MSD

 

  • В структуре компании MSD действует полностью интегрированное онкологическое подразделение, занимающееся разработкой и выводом на рынок инновационных препаратов для лечения злокачественных новообразований. Цель MSD Oncology – использовать новейшие достижения науки для создания инновационных противоопухолевых препаратов. Основное внимание подразделения сосредоточено в области иммуноонкологии. Потенциал этого направления изучается в рамках одной из самых масштабных клинических программ, включающей более 400 клинических исследований, призванных оценить перспективы применения пембролизумаба в лечении более 30 типов опухолей.

 

MSD Oncology также ведет разработку ряда перспективных молекул, которые в будущем смогут повысить эффективность и безопасность лечения онкологических заболеваний.

Российские онкологические клиники активно участвуют в программе разработки пембролизумаба. Исследования препарата по 11 типам злокачественных опухолей сегодня проводятся на базе 30 ведущих федеральных и региональных онкологических научных и клинических центров России с плановым участием более 2 000 пациентов с раком легкого, меланомой, опухолями головы и шеи, раком пищевода и другими видами злокачественных новообразований.

О компании MSD

 

На протяжении более 125 лет MSD является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы создаем, разрабатываем и производим инновационные рецептурные лекарственные препараты, включая биологические лекарственные средства и вакцины, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены лекарственные препараты для профилактики и лечения онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ-инфекций, аутоиммунных воспалительных и респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других нозологий. Мы реализуем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению качества медицинской помощи. В России компания MSD работает с 1991 года, концентрируя внимание на обеспечении доступности инновационных лекарств и вакцин, партнерстве с локальными производителями и ведущими медицинскими учреждениями, а также поддержке медицинского образования. Мы применяем богатый международный опыт, чтобы внести вклад в развитие здравоохранения и фармацевтической промышленности России. Подробную информацию о компании вы можете найти на сайте www.msd.ru

23 ноября 2018 г. – Международная биофармацевтическая компания MSD 9 ноября 2018 года объявила об одобрении в США пембролизумаба для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком, которые ранее получали сорафениб. Пембролизумаб был одобрен в ускоренном режиме на основании данных о частоте и длительности ответа опухоли. Дальнейшее одобрение будет зависеть от результатов подтверждающих исследований.

«Гепатоцеллюлярный рак   – наиболее распространенный тип рака печени среди взрослых. Несмотря на достижение определённых успехов в его лечении, терапевтические опции при рецидиве на поздних стадиях всё ещё ограничены, – сообщил доктор Эндрю Кс. Чжу, ведущий исследователь и руководитель научных исследований по раку печени в Массачусетском госпитале и преподаватель медицины в Гарварде. — Одобрение пембролизумаба расширяет возможности лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком, ранее получавших сорафениб».

 

«Одобрение пембролизумаба для применения при гепатоцеллюлярном раке на поздних стадиях — второе положительное решение FDA по регистрации препаратов онкологического портфеля MSD в этом году для борьбы с этим заболеванием, которое подкрепляет нашу стратегию, направленную на поиск новых решений для терапии тех видов рака, которые исторически являются трудноизлечимыми, – заявил доктор Скот Эббингауз, вице-президент отделения клинических исследований Лабораторий Merck. — Мы с нетерпением ожидаем результатов продолжающихся исследований препаратов нашего портфеля в терапии гепатоцеллюлярного рака, которые позволят помочь большему числу пациентов c этим типом рака».

О пембролизумабеi

 

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по девяти показаниям для лечения пациентов:

  • с неоперабельной или метастатической меланомой
  • с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%) в качестве первой линии терапии
  • с неплоскоклеточным НМРЛ в комбинации с химиотерапией прапаратами платины и пеметрекседом в первой линии терапии
  • с распространенным НМРЛ в качестве терапии второй линии при экспрессии PD-L1 опухолевыми клетками (≥1%) и прогрессированием заболевания во время или после терапии препаратами платины
  • с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком ГиШ с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины
  • с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или пациентов с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии
  • с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которым невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин.
  • с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины
  • с рецидивирующей местно­распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно­желудочного перехода с положительной экспрессией PD-L1 (CPS ≥1%) по данным валидированного теста при прогрессировании на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапииII.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина; распространенного колоректального рака; рака мочевого пузыря.

Об иммуноонкологии

 

Последние открытия в области иммуноонкологии дают пациентам со злокачественными новообразованиями возможность изменения течения их заболевания и увеличение продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках), иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающих за регулирование работы иммунной системы.

Иммуноонкология – приоритет для MSD

 

  • В структуре компании MSD действует полностью интегрированное онкологическое подразделение, занимающееся разработкой и выводом на рынок инновационных препаратов для лечения злокачественных новообразований. Цель MSD Oncology – использовать новейшие достижения науки для создания инновационных противоопухолевых препаратов. Основное внимание подразделения сосредоточено в области иммуноонкологии. Потенциал этого направления изучается в рамках одной из самых масштабных клинических программ, включающей более 400 клинических исследований, призванных оценить перспективы применения пембролизумаба в лечении более 30 типов опухолей.

 

MSD Oncology также ведет разработку ряда перспективных молекул, которые в будущем смогут повысить эффективность и безопасность лечения онкологических заболеваний.

Российские онкологические клиники активно участвуют в программе разработки пембролизумаба. Исследования препарата по 11 типам злокачественных опухолей сегодня проводятся на базе 30 ведущих федеральных и региональных онкологических научных и клинических центров России с плановым участием более 2 000 пациентов с раком легкого, меланомой, опухолями головы и шеи, раком пищевода и другими видами злокачественных новообразований.

О компании MSD

На протяжении более 125 лет MSD является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы создаем, разрабатываем и производим инновационные рецептурные лекарственные препараты, включая биологические лекарственные средства и вакцины, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены лекарственные препараты для профилактики и лечения онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ-инфекций, аутоиммунных воспалительных и респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других нозологий. Мы реализуем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению качества медицинской помощи. В России компания MSD работает с 1991 года, концентрируя внимание на обеспечении доступности инновационных лекарств и вакцин, партнерстве с локальными производителями и ведущими медицинскими учреждениями, а также поддержке медицинского образования. Мы применяем богатый международный опыт, чтобы внести вклад в развитие здравоохранения и фармацевтической промышленности России. Подробную информацию о компании вы можете найти на сайте www.msd.ru




еще in Новости

Adblock detector