Изделия медицинского характера можно ввозиться в РФ и реализовываться только при наличии специального регистрационного удостоверения. Регистрация проводится в установленном порядке на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Выдачей РУ занимается Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и социального развития. Более подробно ознакомиться с порядком можно здесь.
Получить удостоверение может только тот товар, который успешно прошел установленные испытания и оценку. Испытания организуются для того, чтобы подтвердить основные характеристики продукции:
- качество;
- эффективность;
- безопасность.
Только товара, который соответствует установленным требованиям, может использоваться в медицинских учреждениях и быту. Полученное РУ действует неограниченный период с момента выдачи.
Какие бумаги передаются на рассмотрение в Минздрав?
Чтобы оформление регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре прошло без задержек по срокам, необходимо подготовить полный перечень документов. Они передаются на рассмотрение в инстанцию. Если будут выявлены ошибки или недочеты, то собранные бумаги передаются на доработку. На устранение ошибок дается пять дней.
Список необходимых документов может существенно различаться. Все зависит от типа медицинского изделия или продукции. Проконсультироваться по этому вопросу можно с сотрудниками центра «ГОСТСЕРТГРУПП». Это крупнейший центр в России, который специализируется на выдаче сертификатов и деклараций соответствия. Сотрудники компании оказывают комплексную помощь в прохождении сертификации. Благодаря этому можно успешно получить РУ на медицинские изделия в короткие сроки.
