В Индии одобрен к регистрации первый российский биоаналог ритуксимаба

Организация по централизованному контролю за соблюдением стандартов лекарств Индии (CDSCO) одобрила к регистрации первый биоаналог ритуксимаба, полностью производимый российской биотехнологической компанией BIOCAD. Первые поставки препарата запланированы на сентябрь 2017 года.

В августе текущего года BIOCAD получит постоянную регистрацию препарата в Индии, что является стратегическим этапом развития экспортного направления компании. На сегодняшний день индийский рынок ритуксимаба составляет свыше 40 млн долларов, а его ежегодный рост – 8%. Более того, по мнению экспертов, в течение пяти лет указанный объем возрастет до 58 млн долларов.

Вместе с этими показателями в стране сохраняется низкая обеспеченность препаратом, поэтому выход российского биоаналога на рынок Индии создаст дополнительную конкуренцию между существующими игроками и сделает высокоэффективную терапию доступнее для больных с онкогематологическими и аутоиммунными заболеваниями, а значит, улучшит качество и продолжительность жизни людей.

«Ритуксимаб стал нашим первым препаратом в Индии, но на этом мы не ограничимся. В планах компании зарегистрировать и биоаналог трастузумаба для лечения рака молочной железы в первом квартале 2018 года, который уже активно поставляется в Сирию, Шри-Ланку и другие страны», – комментирует Дмитрий Морозов, генеральный директор биотехнологической компании BIOCAD.

Качество российского препарата подтверждено масштабными международными клиническими исследованиями, которые в том числе были проведены и в Индии. Испытания проходили в соответствии с рекомендациями Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) по доклинической и клинической разработке биоаналогов моноклональных антител. В ходе исследований была доказана терапевтическая эквивалентность российского биоаналога оригинальному препарату производства Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд.

Ритуксимаб компании BIOCAD уже зарегистрирован в 7 странах, в том числе в Боливии и Гондурасе, при этом параллельно процесс регистрации проходит в 27 государствах. Всего с 2014 года более 26 тыс. пациентов получили терапию ритуксимабом производства российской биотехнологической компании, включая и пациентов за пределами РФ.