Правительство Российской Федерации намерено снять запрет на использование информации о клинических исследованиях лекарственных препаратов без согласия правообладателя. Соответствующий законопроект опубликован на сайте правовой информации.
«Изменение предусматривает возможность использования при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов информации о результатах доклинических и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации в случае, если такая информация опубликована в форме открытых данных», — говорится в пояснительной записке.
Отметим, что в настоящее время согласно действующему законодательству, запрещено использовать информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях без согласия правообладателя вне зависимости от того, была она опубликована или нет. Между тем, согласно российскмоу законодательству, производители дженериков, как правило, должны доказать, что дженерик обладает такими же свойствами, что и оригинальный препарат, для чего должен представить результаты клинических исследований самого препарата. Между тем, государством был предусмотрен режим запрета на использование клинических исследований оригинальных лекарств без согласия производителя, который был введен в 2012 году в связи со вступлением РФ в ВТО. Сначала запрет должен был действовать на протяжении шести лет после вывода оригинальнго препарата на рынок, затем его сократили до четырех лет, однако после этого в течение двух лет дженерик нельзя бело выводить в продажу.
Инициатором законопроекта о снятии запрета на использование исследований выступили Минздрав, Минпромторг и Минобрнауки. Если законопроект будет принят, то компании, производящие дженерики, смогут свободно пользоваться доклиническими и клиническими исследованиями, что позволит снизить их цену и ускорить вывод на лекарственный рынок.
You must be logged in to post a comment Login