В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок

Американские сенаторы разработали законопроект, призванный помешать крупным фармацевтическим компаниям использовать особые правила Управления по продуктам и лекарствам США (FDA), чтобы помешать выводу дженериков на рынок

Законопроект закроет для оригинаторов лазейки, с помощью которых им удавалось отказывать дженериковым компаниям в предоставлении образцов действующих веществ своих лекарств. Они необходимы для проведения исследований эквивалентности воспроизведенного препарата оригинальному – это предварительное требование при подаче заявки на регистрацию дженерика в FDA.

Кроме того, некоторые оригинальные лекарства одобряются по специальной программе оценки и снижения рисков лекарств – REMS. По правилам, для применения и дистрибуции оригинальных и дженериковых препаратов должен быть выработан общий протокол безопасности REMS. Однако зачастую производители брендированных лекарств не желают договариваться с производителями дженериков о создании совместного протокола, а без него дженерик просто не может выйти на рынок. Законопроект призван прекратить подобную практику.

Согласно документу, для получения доступа к образцам оригинального препарата или форсирования переговоров об общем протоколе безопасности дженериковые компании смогут обратиться в суд.

Авторы законопроекта – демократы Патрик Лихи и Эми Клобушар и республиканцы Чарльз Грассли и Майкл Ли.

Бюджетное управление Конгресса подсчитало, что законопроект, подобный этому, поможет сэкономить правительству больше $2 млрд в течение десяти лет, так как множество дженериков смогут выйти на рынок.

В ноябре 2015 года будущий руководитель FDA Роберт Калифф назвал одобрение большого количества дженериков и биосимиляров необходимой мерой для снижения стоимости лекарств в США.

Источник: RAPS

vademec