Центр образовательных программ ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) запустил специализированную программу повышения квалификации по фармаконадзору. Аналогов этой программы нет ни в России, ни в странах ЕАЭС.
Фармаконадзор в контексте регуляторных изменений в России и ЕАЭС становится все более значимым и укрепляется как элемент системы контроля лекарственных средств.
Для реформирования фармаконадзора есть ряд предпосылок. Ключевые из них – поправки в федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств», глобальная реформа фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе, в том числе вступление в силу законодательства в этой области и введение «Правил надлежащей практики фармаконадзора». Влияние оказывают существенные изменения в ассортименте лекарственных препаратов, увеличение роли орфанных и биотехнологических лекарственных средств, внедрение в практику России возможности регистрировать лекарственные препараты на основании теста сравнительной кинетики растворения и другие аспекты.
В связи с изменениями и возникновением потребности в разъяснениях о нововведении у представителей фармацевтической отрасли Центр образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России разработал и провел с 17 по 19 мая 2016 года первую специализированную программу повышения квалификации по фармаконадзору: «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица».
Лекторами образовательной программы по фармаконадзору являются специалисты ФГБУ «НЦЭСМП», Росздравнадзора и независимые консультанты.
Программа по фармаконадзору ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России включает в себя введение в систему фармаконадзора (глобальный фармаконадзор, нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в ЕАЭС и т.д.), лекции по системе качества фармаконадзора и безопасности клинических исследований (от понятия системы менеджмента качества и разработки и внедрения системы менеджмента качества до мастер-файла системы фармаконадзора (практическое занятие), занятия по организации работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и системе управления рисками и др.
—————————————
Центр образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – уникальное направление работы учреждения. Подразделение занимается образовательной деятельностью по программам дополнительного профессионального образования. Центр проводит тематические семинары и программы повышения квалификации по экспертизе и регистрации лекарственных средств, правилам организации и проведения клинических исследований лекарств – GCP, правилами организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP, правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP.
Центр проводит семинары по темам: «Комплектация и формирование регистрационного досье», «Требования к проведению и предоставлению результатов изучения биоэквивалентности», «Безопасность лекарственных средств», «Современные требования к маркировке и упаковке лекарственных средств» и др. В образовательный процесс ежегодно вводятся новые темы.
gmpnews.ru
You must be logged in to post a comment Login