Интеленс – первый представитель нового поколения ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, зарегистрированный в РФ для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов
МОСКВА, Россия, 13 ноября 2018 – 10 лет назад, в 2008 году, в России был зарегистрирован препарат Интеленс (МНН – этравирин)[1] для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека – ВИЧ-1, у взрослых пациентов, которые получали антиретровирусные препараты, включая больных с резистентностью к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ) в составе комбинированной терапии.
«Борьба с ВИЧ является одним из основных направлений работы «Янссен» в России. Вывод на российский рынок препарата Интеленс стал прорывом в терапии этого заболевания в нашей стране, и спустя 10 лет мы рады отметить юбилей одного из ключевых продуктов нашего портфеля. С момента вывода препарата на рынок мы прикладываем значительные усилия к расширению доступа людей, живущих с ВИЧ, к этой инновационной безопасной терапии. Мы будем продолжать свою работу в этом направлении на благо российских пациентов в сотрудничестве со всеми заинтересованными участниками системы здравоохранения», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ.
ВИЧ-инфекция — медленно прогрессирующее заболевание, вызываемое вирусом иммунодефицита человека. Вирус размножается внутри иммунных клеток и вызывает их гибель и иммунодефицит. Даже при полном подавлении воспроизведения вирус сохраняется в ядре клетки, поэтому полностью избавиться от него, к сожалению, нельзя. Тем не менее, в мире разработано множество лекарственных препаратов, действующих на вирус. Они позволяют держать его в подавленном состоянии и сохранять иммунную систему, что дает пациентам возможность жить дольше. Для максимального результата необходимо постоянное пожизненное лечение. Janss
en, фармацевтические компании Johnson & Johnson, стремится предложить пациентам инновационные, наиболее эффективные и безопасные препараты, которые позволят им жить полноценной жизнью.
О препарате Интеленс
Интеленс представляет собой ННИОТ нового, второго поколения. Пациенты, испытывающие трудности с проглатыванием таблеток, могут измельчить таблетки Интеленса и размешать в стакане воды.
Молекула препарата обладает определенной подвижностью, что обеспечивает уникальный профиль мутаций резистентности к препарату. Поскольку молекула плотно прикрепляется к активному центру фермента обратной транскриптазы ВИЧ, препарат высокоэффективен даже в отношении вируса с наличием мутаций устойчивости к ННИОТ первого поколения[2].
Разработка и внедрение в клиническую практику ННИОТ второго поколения этравирина позволило добиться эффективного подавления репликации ВИЧ даже при наличии мутаций резистентности вируса к ННИОТ первого поколения, при этом существенно уменьшить частоту развития НЯ, связанных с лечением[3].
Рекомендации по применению препарата Интеленс были даны на основании результатов многоцентровых, рандомизированных исследований DUET 1 и 2 с двойным слепым контролем, проведенных в рамках III фазы клинических испытаний[4].
В исследования DUET было включено 1203 взрослых больных ВИЧ-инфекцией, ранее получавших лечение без вирусологического эффекта (РНК ВИЧ > 5000 копий/мл), при наличии подтвержденной резистентности вируса к ННИОТ (1 и более мутаций резистентности) и ингибиторам протеазы (ИП) ВИЧ (3 и более первичных мутаций резистентности). Исходно у 70% пациентов выявляли 2 и более мутаций к ННИОТ и у 97% – 3 и более первичных мутаций к ИП.
Пациенты получали Интеленс 200 мг 2 раза в день или плацебо в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Через 48 недель доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ < 50 копий/мл была статистически значимо больше, если они получали Интеленс, в сравнении с пациентами в группе плацебо (60 и 39% соответственно; p < 0,0001). Высокая эффективность сохранялась и спустя 96 недель терапии. Более того, при использовании Интеленса уже через 16 недель у 50% больных вирусная нагрузка достигла неопределяемого уровня, тогда как в группе плацебо это произошло существенно позже (через 33 нед; p < 0,0001)4.
Помимо вирусологической эффективности исследование продемонстрировало значимо более высокую иммунологическую эффективность схемы с Интеленсом. Так, прирост среднего количества CD4+-лимфоцитов у пациентов, получавших Интеленс, через 48 и 96 недель лечения был равен 98 и 128 клеток/мкл, в то время как у пациентов из группы плацебо – 73 и 86 клеток/мкл соответственно (p < 0,0001).
Эффективность Интеленса не зависела от того, какой из ННИОТ (эфавиренз или невирапин) пациенты получали ранее. Через 24 недели терапии доля пациентов с РНК ВИЧ < 50 копий/мл у пациентов, получавших Интеленс, составила 58% (ранее получали эфавиренз) и 59% (ранее получали невирапин), у пациентов из группы плацебо – 37 и 42% соответственно.
При наличии мутации K103N, обеспечивающей устойчивость вируса к эфавирензу и невирапину, в группе лечения с Интеленсом у 69% пациентов был достигнут неопределяемый уровень вирусной нагрузки4.
Вклад «Янссен» в борьбу с ВИЧ в России
Одним из старейших и наиболее приоритетных направлений деятельности Janssen является борьба с ВИЧ во всем мире. Своей целью на следующие 25 лет компания ставит обеспечение возможности рождения детей без ВИЧ, защиту взрослых и подростков от инфекции, а также доступ людей̆, живущих с ВИЧ, к необходимым лекарственным препаратам.
Компания предлагает пациентам инновационные разработки в лечении и профилактике ВИЧ-инфекции, работает над расширением долгосрочного доступа к терапии заболевания. Основным компонентом лечения является антиретровирусная терапия. Ее назначение – увеличение продолжительности и улучшение качества жизни пациентов, предотвращение развития СПИДа. Портфель «Янссен» в России включает эффективные лекарственные средства по борьбе с ВИЧ:
- Интеленс (этравирин);
- Презиста (дарунавир);
- Эвиплера (рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин);
- Эдюрант (рилпивирин).
В качестве инновационного метода лечения компания Janssen предлагает пациентам терапию в одной таблетке, известную как Single Tablet Regimen (STR). При лечении пациентов комбинированным препаратом снижается вероятность появления новых случаев ВИЧ-инфекции, уменьшается частота госпитализаций. Кроме того, использование STR связано с меньшими потерями трудоспособности населения и, соответственно, с меньшими потерями ВВП. Внедрение и распространение терапии в одной таблетке отвечает ключевым задачам государственной стратегии противодействия распространению данного заболевания.
«Янссен» на протяжении многих лет сотрудничает с российскими некоммерческими организациями и муниципальными органами в направлении поддержки пациентов с ВИЧ-инфекцией и повышении доступности терапии:
- Компания поддерживает ежегодный Консультационный совет с «Сообществом людей, живущих с ВИЧ», по вопросам доступа к лечению и снижения цены в Восточной Европе и Центральной Азии (EECA CAB).
- «Янссен» поддерживает проведение обучающих мероприятий для медицинского персонала ФСИН России и совершенствование предоставляемой помощи ВИЧ-позитивным лицам и лицам с вирусными гепатитами, содержащимся в местах лишения свободы.
- Компания осуществляет поддержку работы специализированного сайта Фонда помощи людям, живущим с ВИЧ (http://spid.center).
- «Янссен» участвует в проведении региональных пациентских школ для пациентов, живущих с ВИЧ.
- «Янссен» поддерживает программа медико-социального сопровождения ЛЖВ «В центре внимания», миссия которой – повышение качества жизни пациентов с ВИЧ через развитие общественно полезных социальных услуг в сфере охраны здоровья
###
О фармацевтических компаниях Janssen
В фармацевтических компаниях Janssen группы компаний Johnson & Johnson мы нацелены на создание мира без заболеваний. Нас вдохновляет возможность улучшить качество жизни пациентов, открывая новые и лучшие пути предотвращения, остановки, терапии и излечения заболеваний. Мы объединяем лучшие умы и используем наиболее многообещающие научные достижения. Мы – Janssen. Мы работаем в партнерстве со всем миром на благо здоровья каждого. Узнайте больше на www.janssen.com/russia. Следите за нами на @JanssenGlobal.
[1] Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Интеленс®. Регистрационный номер – ЛП-002399. Действительна с 04 апреля 2018 г.
[2] Das et al. J Med Chem. 2004 May 6;47(10):2550-60.
[3] Girard et al. HIV Med. 2012 Aug;13(7):427-35. doi: 10.1111/j.1468-1293.2012.00994.x. Epub 2012 Mar 14.
[4] Katlama et al. Antivir Ther. 2010;15(7):1045-52. doi: 10.3851/IMP1662.
