РИА АМИ запускает новый сайт. Чтобы попасть на него, кликните здесь.
open 29 мая 2016 Архив

Отрасль


Елена Саканян: «Выпуск Государственной фармакопеи РФ XIII издания будет способствовать обеспечению надлежащего качества отечественных лекарственных средств»
   13 февраля 2015 16:28

Wide_img_9395_-_копия

На этой неделе в Москве проходит масштабный фармацевтический форум стран СНГ, организованный компанией Adam Smith Conferences. В первый день его работы состоялась конференция, посвященная Государственной фармакопее Российской Федерации, на которой рассматривались структура и требования к общим фармакопейным статьям и фармакопейным статьям. С докладом выступила заместитель председателя Совета Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее профессор Елена Саканян.

В настоящее время ведется работа над XIII изданием Государственной фармакопеи (ГФ), и игроки фармрынка, а особенно производители лекарственных средств, активно интересуются, какие нововведения будут в нем отражены.

Как рассказала Елена Саканян, история ГФ России насчитывает уже 250 лет: в 1765 году была издана первая в России фармакопея, которая была предназначена для военных госпиталей, затем в 1778 году – Российская фармакопея для гражданских лиц (на латинском языке). Советский период завершился XI изданием фармакопеи. Новый этап начался в XXI веке: в 2007 году вышло XII издание ГФ РФ (1-я часть). Было принято решение не издавать последующие части этой фармакопеи, а, пересмотрев и переработав статьи,  включить их в XIII издание, которое ожидается к выходу в 2015 году.

Согласно ФЗ РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи (либо, с случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа). Поэтому разработке ГФ уделяется столь большое значение. Проведена большая работа, в которой принимали участие ведущие ученые и специалисты отрасли.

Разработка общих фармакопейных статей возложена на Министерство здравоохранения РФ.  Приказом от 26 августа 2010 года № 756Н (с изменениями согласно приказу МЗ РФ № 615н от 03.09.2013 г) «Об утверждении порядка
разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных
статей и включения их в Государственную фармакопею,
а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет"
данных о Государственной фармакопее» утвержден порядок разработки общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС). В ноябре 2013 г. Приказом от 19 ноября 2013 г. № 857 «О Совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее» сформирован Совет Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее, в который входят представители Минздрава России, ведущих фармацевтических вузов и факультетов, НИИ, ассоциаций промышленных предприятий и др.

Процедура работы над ГФ такова: подаются заявки в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, директор которого возглавляет Совет МЗ РФ по ГФ, после чего Департамент организует работу по разработке проекта ОФС или ФС. Разработанный  проект ОФС или ФС поступает в Департамент и далее соблюдается процедура, предписанная вышеуказанным приказом. После большой и длительной работы  ОФС и ФС  представляются Министру здравоохранения  РФ на утверждение. После издания соответствующего приказа утвержденные статьи могут быть включены в ГФ РФ.

Елена Саканян рассказала: «В настоящее время на территории РФ еще остаются действующими общие фармакопейные статьи трех ГФ: X, XI и XII изданий. Наиболее полным из них было X издание ГФ . В ГФ РФ XIII издания планируется включить 229 общих фармакопейных статей, которые позволят в последующем отменить общие фармакопейные статьи X, XI и XII изданий. В это издание ГФ РФ включены общие фармакопейные статьи на современные методы анализа, лекарственные формы (ЛФ), методы их анализа, общие методы и другие требования, которые гармонизированы с требованиями монографий ведущих зарубежных фармакопей. Что касается частных фармакопейных статей, их предполагается 179, и это будут статьи на фармацевтические субстанции синтетического происхождения, лекарственное растительное сырье, иммунобиологические лекарственные препараты и препараты крови».

В Государственную фармакопею XIII издания будут включены 22 общие фармакопейные статьи на лекарственные формы, некоторые из них вводятся в практику отечественного фармакопейного анализа впервые. «В целом на нашем рынке сейчас представлено около 44 лекарственных форм, - отметила Елена Ивановна. - В последующих изданиях фармакопеи, а также в дополнениях к фармакопее, мы планируем представить общие фармакопейные статьи на весь перечень ЛФ, тем более что сейчас создается единый перечень ЛФ для стран Таможенного союза. Также в ГФ РФ XIII издания будут включены общие фармакопейные статьи на методы определения фармацевтико-технологических показателей ЛФ».

В настоящее время очень востребованы иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП). Многие из общих фармакопейных статей на группы ИЛП являются впервые вводимыми в российскую фармакопею, например: ОФС «Аллергены», ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты», ОФС «Иммуноглобулины человека», ОФС «Иммуноглобулины и сыворотки гетерологичные», ОФС «Препараты плазмы крови человека» и др. А некоторые из ОФС на ИЛП вводятся впервые в практике мирового фармакопейного анализа: ОФС «Пробиотики для медицинского применения», ОФС «Споровые пробиотики», ОФС «Бифидосодержащие пробиотики», ОФС «Лактосодержащие пробиотики», ОФС «Бактериофаги лечебно-профилактические» и др. Также впервые введены ОФС на многие методы анализа ИЛП.

В Государственную фармакопею XIII издания войдут общие фармакопейные статьи на морфологические группы лекарственного растительного сырья, методы их анализа и др. Большинство статей идет взамен общих фармакопейных статей действующих фармакопей, однако есть и такие, которые вводятся впервые. Например, ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах», ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Впервые в практику отечественного фармакопейного  анализа будет введена статья «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья», которая необходима для производителей лекарственного растительного сырья, экстрактов, настоек.

Елена Саканян отметила: «В 2006 г. Российская Федерация получила статус страны-наблюдателя в Европейской фармакопее, мы принимаем активное участие в ежегодных сессиях Европейского Директората по качеству лекарств (EDQM). Российская ГФ работает во взаимодействии с ведущими фармакопеями по созданию руководства ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике. В 2012 г. в Женеве состоялся конгресс, где был поднят вопрос о разработке руководства по надлежащей фармакопейной практике, и Россия, одной из первых, активно поддержала этот проект. В настоящее время было проведено несколько зарубежных саммитов. Мы принимаем участие в разработке стандартных макетов монографий на субстанции, лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье, стандартные образцы».

ВОЗ уже давно проводит идею о том, что все международные фармакопейные стандарты должны быть гармонизированы. В настоящее время около 46 фармакопей мира активно сотрудничают друг с другом под эгидой ВОЗ в этом направлении. Как отмечают эксперты, лучше делать гармонизацию перспективную, чем ретроспективную. Было принято решение о разработке единых стандартов, которые будут содержать перечень показателей качества, методов анализа, рамочных критериев, что позволит впоследствии иметь примерно одинаковую структуру любой монографии. «Мы, со своей стороны, при создании отечественных ОФС и ФС стараемся их выстраивать на перспективу, чтобы они были гармонизированы с международными требованиями».

«Создание ГФ 13-го издания будет способствовать обеспечению высокого качества отечественных лекарственных средств и являться  одним из ключевых условий повышения их конкурентоспособности и выхода на зарубежные фармацевтические рынки, - уверена Елена Саканян. - Тем более что сейчас в рамках Единого таможенного пространства одобрена концепция по созданию единой региональной фармакопеи. Полагаем, что фармакопея стран Евразийского Союза поможет выработке единых требований к качеству лекарственных средств, которые будут представлены на общем рынке этого Союза».

В настоящее время на сайте Министерства здравоохранения РФ размещены для ознакомления общие фармакопейные и фармакопейные статьи: 40 статей по препаратам крови, проекты общих фармакопейных и фармакопейных статей, которые планируется включить в ГФ РФ XIII издания. Периодически на этом сайте размещаются проекты общих фармакопейных и фармакопейных статей для публичного обсуждения, которые в последующем будут рассматриваться на очередном Совете Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее.

Для справки.

Согласно определению Всемирной организации здравоохранения:

Фармакопея является законным обязательным сборником, подготовленным национальным или региональным органом, который содержит стандарты и требования к качеству лекарственных средств, применяемых в этой стране или регионе. Фармакопейные требования формируют основу для развития требований качества, предъявляемых к отдельным фармацевтическим препаратам в их окончательной лекарственной форме. 

Наталья Верзилина


комментарии
Авторизируйтесь, чтобы оставить комментарий

Email:

Пароль:

Войти
запомнить меня
АВТОРИЗАЦИЯ
Off


запомнить меня
РЕГИСТРАЦИЯ
Off



ВОССТАНОВЛЕНИЕ ПАРОЛЯ
Off