Минэкономразвития не поддержало проект Минздрава по перерегистрации цен на лекарства ЖНВЛП

Перерегистрация в 2018 году зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП приведет к значительному увеличению расходов. Об этом говорится в заключении Минэкономразвития по оценке регулирующего воздействия ‎на проект соответствующего постановления правительства, разработанный Минздравом.

Подготовка и оформление информации и материалов для повторной перерегистрации потребует дополнительных затрат и привлечения специалистов, а также в случае возможной несвоевременной перерегистрации повлечет убытки от невозможности реализации продукции, отмечается в заключении. По данным экспертов, затраты на регистрацию предельной отпускной цены одного препарата в среднем составляют 5-6 млн рублей. В перерегистрации будут нуждаться предельные отпускные цены на более 23,5 тыс. ассортиментных позиций. Совокупные затраты могут составить 117,5-141 млрд рублей. Минэкономразвития также сомневается в том, что Минздрав, Росздравнадзор и ФАС смогут осуществить массовую единомоментную перерегистрацию предельных отпускных цен на все эти препараты при том объеме функций, которые они выполняют, и сохраняя штатную численность своих сотрудников.

Кроме перечисленных рисков, ведомство указывает на множество противоречий и неопределенностей в документе. В частности, не определен порядок и условия продажи лекарств из перечня ЖНВЛП, находящихся в обороте в аптечной сети России, в отношении предельных отпускных цен которых осуществляется перерегистрация. Остается также неясным механизм расчета минимальной цены с учетом возможных отличий форм и дозировок. Указывается на отсутствие в законодательстве России и в правилах перерегистрации понятия «биоаналогичные лекарственные препараты», а также не определен механизм «сохранения» предельных отпускных цен производителей на эти препараты.

На основе проведенной оценки Минэкономразвития сделало вывод, что проект содержит положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц. Учитывая масштабность проектируемого регулирования, а также возможные риски в связи с его принятием, проектируемое регулирование не может быть реализовано, в том числе в связи с отсутствием ресурсного обеспечения, говорится в заключении.