Препарат компании “Рош” для терапии рака легкого прошел III фазу клинических исследований

Исследование III фазы показало, что препарат Алеценза (алектиниб) компании «Рош» снижает риск прогрессирования заболевания или смерти более чем наполовину по сравнению с кризотинибом в первой линии терапии при определенном типе рака легкого.

Это второе положительное прямое сравнительное исследование III фазы, показывающее, что Алеценза превосходит кризотиниб при применении у пациентов с ALK-положительным раком легкого. Алеценза снижала риск распространения или роста опухоли в головном мозге или центральной нервной системе.

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что исследование III фазы ALEX показало, что Алеценза® (алектиниб) значительно снижает риск прогрессирования или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) более чем наполовину (53%), по сравнению с кризотинибом при применении в качестве начальной (первой линии) терапии у пациентов с распространенным ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (отношение шансов (HR)=0,47, 95% CI: 0,34-0,65, p<0,0001). Медиана ВБП по оценки исследователей, первичная конечная точка исследования, пока не достигнута у пациентов, которые получали Алецензу (95% CI: 17,7-не достигнуто) по сравнению с 11,1 месяцев (95% CI: 9,1-13,1 месяцев) у тех, кто получал кризотиниб. Медиана ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), являвшаяся дополнительной конечной точкой, составила 25,7 месяцев (95% CI: 19,9-не достигнуто) у пациентов, получавших Алецензу, по сравнению с 10,4 месяцев (95% CI: 7,7-14,6 месяцев) у пациентов, которые получали кризотиниб (HR=0,50, 95% CI 0,36–0,70; p<0,0001). Профиль безопасности Алецензы согласуется с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях.

«Алеценза снизила риск прогрессирования заболевания более чем наполовину и снизила риск распространения или роста опухоли в мозге, что может иметь самые тяжелые последствия для пациентов, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Эти результаты значительно улучшают стандарт лечения заболевания, увеличивая среднее время, в течение которого люди живут без прогрессирования заболевания от менее одного года до более двух лет. Мы направляем полученные результаты в регулирующие органы по всему миру».

Международное рандомизированное исследование III фазы ALEX также показало, что Алеценза уменьшила на 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,28; p<0,0001) риск распространения заболевания в центральную нервную систему (ЦНС). Кумулятивная частота прогрессирования в ЦНС за 12 месяцев у пациентов с наличием или отсутствием метастазирования в ЦНС на исходном уровне составила 9,4% (95% CI: 5,4-14,7%) у получавших Алецензу и 41,4% (95% CI: 33.2-49.4%) у получавших кризотиниб.

Официальная презентация результатов исследования ALEX состоялась на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) во вторник, 6 июня 2017 года. Одновременно с этим результаты будут опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии» (New England Journal of Medicine).

Результаты исследования ALEX будут представлены в регулирующие органы во всем мире, в том числе в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое в сентябре 2016 года предоставило препарату Алеценза статус «прорыв в терапии» (BTD) для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения ALK-ингибиторами.

В Европе, США, и еще в десяти странах препарат Алеценза зарегистрирован в качестве монотерапии для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. В Японии препарат одобрен для применения при распространённых, рецидивирующих опухолевых заболеваниях, которые не поддаются полному удалению при хирургическом вмешательстве (неоперабельных). В декабре 2015 года FDA приняло решение по ускоренному одобрению Алецензы в США для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. Исследование ALEX проводилось в рамках выполнения обязательств компании по переходу от действующего статуса ускоренного одобрения Алецензы для применения у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ при наличии прогрессирования на фоне лечения кризотинибом или его непереносимости, к полноценной регистрации в качестве начальной терапии.

В Европейском Союзе препарат получил условное одобрение в феврале 2017 года для лечения в режиме монотерапии пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших кризотиниб. В соответствии с условиями указанного одобрения в ЕС, компания «Рош» направляет результаты исследования ALEX с целью выполнения обязательств по получению полноценного одобрения препарата для применения Алецензы в качестве начального лечения при ALK-положительном распространенном НМРЛ.