FDA одобрило применение препарата компании “Рош” для лечения гигантоклеточного артериита

Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило применение препарата Актемра (тоцилизумаб) в форме для подкожного введения для лечения гигантоклеточного артериита – серьезного хронического аутоиммунного заболевания. Актемра – это первый препарат, одобренный FDA для лечения взрослых пациентов с ГКА. Это уже шестое одобрение Актемры, полученное с момента вывода данного препарата на рынок США в 2010 году.

«Благодаря сегодняшнему решению FDA, люди, страдающие гигантоклеточным артериитом, впервые получат одобренный способ лечения этого тяжёлого заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Учитывая, что новых способов лечения данного заболевания не появлялось в течение уже более 50 лет, данное одобрение может означать существенные изменения к лучшему для пациентов с ГКА и их лечащих врачей».

Одобрение основано на положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором оценивалось применение Актемры у пациентов с ГКА. Результаты исследования показали, что Актемра, первоначально в комбинации со стероидами в течение 6 месяцев, более эффективно поддерживала ремиссию через 52 недели (56% в группе пациентов с еженедельным введением препарата Актемра и 53,1% в группе пациентов с введением препарата раз в две недели) по сравнению с терапией стероидами на протяжении 26 недель (14%)1 и 52 недель (17,6%) с постепенным снижением их дозы.

GiACTA (NCT01791153) – международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности препарата Актемра для лечения ГКА. Это первое успешное клиническое исследование при ГКА и первое двойное слепое исследование, в котором изучаются различные схемы (дозы и длительность) применения стероидов. Многоцентровое исследование c участием 251 пациентов было проведено в 76 центрах, в 14 странах. Первичная конечная точка была оценена через 52 недели.

Препарат Актемра является первым генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) – антителом к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), который одобрен в двух лекарственных формах (для внутривенного и подкожного введения) для лечения ревматоидного артрита (РА) умеренной или высокой активности у взрослых пациентов. Актемра может применяться в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью предшествующей терапии противоревматическими препаратами. В последнем обновлении рекомендаций EULAR по лечению ревматоидного артрита, Актемра была выделена как единственный ГИБП, для которого было неоднократно доказано превосходство в режиме монотерапии над метотрексатом и другими традиционными базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Обширная программа клинической разработки препарата Актемра в форме для внутривенного введения при РА включала в себя пять клинических исследований III фазы с участием более 4000 пациентов с РА в 41 стране. В программу клинической разработки препарата Актемра в форме для подкожного введения при РА входили два исследования III фазы с участием более 1800 пациентов с РА в 33 странах. В Европе Актемра в лекарственных формах для в/в и п/к введения также одобрена для лечения взрослых пациентов с тяжелым, активным, прогрессирующим РА, ранее не получавших метотрексат. Актемра для внутривенного введения одобрена в большинстве крупных стран для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) и системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Актемра является результатом совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical. В Японии препарат был зарегистрирован в апреле 2005 года. Препарат Актемра одобрен в 115 странах мира.

Кроме того, Актемра изучается в рамках международного, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования III фазы (NCT02453256) с участием пациентов с системной склеродермией (СС). В июне 2015 года FDA предоставило препарату Актемра статус «прорыв в терапии» по показанию СС.