Дженерики принудительно атакуют патентное законодательство

Иностранные фармкомпании всерьез обеспокоены участившимися нарушениями патентных прав со стороны производителей дженериков и требуют от государственных регуляторов строгого соблюдения патентного законодательства. Регуляторы же, похоже, напротив, склонны поддерживать отечественных производителей дженериков, которые помогают государству экономить в процессе госзакупок ЛС.

Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM) предложила запретить регистрировать цену дженериков до того момента, пока не закончится защита патента на оригинальное лекарство. По мнению ассоциации, в последнее время участились случаи незаконной регистрации дженериков на инновационные препараты, еще защищенные патентами. Причем дженерики регистрируются сразу с ценами: таким образом, создается прецедент, который мешает производителю оригинального препарата начать его продажи на рынке по первоначальной цене. Из-за этого аукционы на закупку препаратов из перечня ЖНВЛП зачастую находятся под угрозой срыва – дженерик нельзя продавать до истечения срока патента, оригинал невыгодно продавать ниже первоначально заявленной цены.

Однако предложения западных фармкомпаний не вызвали большого энтузиазма со стороны регуляторов. Против запрета уже выступил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, который в ходе Фармацевтического форума заявил, что пока из-за ситуации с регистрацией дженериков не сорвалась ни одна госзакупка.

Тем не менее патовые ситуации на рынке возникают. Некоторые участники рынка предполагают, что случаи с регистрацией “неподзаконных” дженериков готовят рынок к введению в России принудительного лицензирования.

О необходимости принудительного лицензирования заявляли в Федеральной антимонопольной службе. После этой процедуры запатентованное лекарство можно воспроизводить даже без согласия компании, которая его изобрела. Это может помочь сбить цену на такое лекарство на рынке.

На этой неделе российская компания «Натива» попросила Арбитражный суд Москвы предоставить ей принудительную лицензию на препарат американской Celgene Ревлимид (леналидомид), который находится под патентной защитой до июля 2022 года.

Как сообщает Vademecum, аналог Ревлимида – препарат Леналидомид-натив – компания «Натива» зарегистрировала в августе 2016 года. В апреле этого года свой леналидомид зарегистрировала компания «Фармасинтез», а годом ранее аналог Ревлимида Метибластан зарегистрировала аргентинская Laboratorio Tuteur, близкая к «Генфе».

Леналидомид – противоопухолевый препарат из перечня ЖНВЛП. В 2016 году Минздрав закупил леналидомид на сумму 9,6 млрд рублей по программе «Семь нозологий». 16 мая Министерство здравоохранения объявило четыре конкурса на покупку леналидомида на общую сумму 5,5 млрд рублей.

В мае 2017 года Правительство РФ одобрило законопроект, позволяющий членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство воспроизведенных лекарств для экспорта и в случае необходимости воспользоваться иммунитетом от оспаривания своих действий другими членами ВТО.

“Когда требуется обеспечить большую доступность, когда препарат занимает очень большую долю в закупках (по крайней мере доля этого препарата составляет 6-8 млрд рублей в год из 39-43 млрд выделяемых на программу “7 нозологий”) , не взять цену, которая есть в реестре (цену дженерика – прим. ред.), мы тоже не имеем права”, – считает директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина. – “Мы ограничены в средствах: естественно , мы заинтересованы в снижении цены, тем более, что на зарубежных рынках этот препарат имеет более низкую цену… Во всем мире пошла волна публикаций , заявлений политиков – об этом в начале года говорил и Франсуа Олланд, теперь и Дональд Трамп – что цены на лекарства во всем мире сильно завышены , в них закладывается максимальная возможность покрыть все издержки в первые два года обращения препарата…За все время этой патентной защиты держится монопольно высокая цена , недоступная для национальных систем здравоохранения.”

Тем не менее, по словам Е.Максимкиной, рационально в отношении препаратов, находящихся под патентной защитой, вести переговоры непосредственно с производителем-владельцем регистрационного удостоверения , чтобы цену всетаки снижать. Представители фармкомпаний готовы вести продуктивный диалог в этом направлении, однако их предложения по ценообразованию пока не получили какой-то реакции регуляторов.