Министерство здравоохранения РФ требует от производителей расширить раздел «Побочное действие» в инструкции к лекарствам, содержащим в качестве действующего вещества хлоргексидин. Письмо ведомства опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств.
Минздрав направил требование заявителям регистрации и производителям таких лекарственных препаратов, выпускаемых в следующих лекарственных формах: раствор для наружного применения, раствор для местного и наружного применения, крем для наружного применения, спрей для местного применения, гель для местного применения, гель стоматологический, суппозитории вагинальные, пастилки, таблетки для рассасывания.
Раздел «Побочное действие» должен быть дополнен следующей информацией: «Тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу». К документу Минздрава прилагается письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», занимавшийся подготовкой требований к безопасности и эффективности этих лекарственных препаратов, содержащих хлоргексидин. Центр счет целесообразным привести инструкцию по применению таких лекарств в соответствие с «современной научно обоснованной информацией об опыте клинического применения».
Ранее Агентство по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предупреждало о возможных тяжелейших аллергических реакциях при применении лекарств, содержащих хлоргексидин.
Хлоргексидин -лекарственный препарат, который успешно применяется в качестве кожного антисептика и дезинфицирующего средства уже более 60 лет. В 2013 году ВОЗ внесла 7%-й раствор хлоргексидина биглюконата в перечень жизненно необходимых лекарственных средств. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, 7%-м раствором обрабатывают пуповину (пупочную ранку), что позволяет снижать вероятность заражения новорождённых.
You must be logged in to post a comment Login