В США и ЕС рассмотрят заявку на регистрацию препарата Ocrevus компании Roche

Швейцарская фармацевтическая компания Рош (Roche) сообщила о том, что Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) приняло ее заявку на выдачу регистрационного удостоверения в ЕС на препарат Окревус/ окрелизумаб (Ocrevus/ ocrelizumab) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Начало регуляторного рассмотрения означает, что заявка является полной и теперь данные из нее будут оценены Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

Кроме того, Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) также приняло к рассмотрению заявку Рош на регистрацию нового биологического препарата Окревус для терапии рецидивирующего РС и первично-прогрессирующего РС. Ведомство предоставило заявке статус приоритетного рассмотрения, а само решение по одобрению средства будет принято 28 декабря 2016 года. В случае одобрения со стороны ЕМА и FDA по обоим показаниям, препарат Окревус (окрелизумаб) может стать первым и единственным средством для лечения двух форм рассеянного склероза, которые зафиксированы у 95% пациентов с этим диагнозом, сообщает «Медфармконнект».

Как отметила Сандра Хорнинг (Sandra Horning), главный медицинский специалист и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош, Окревус является первым экспериментальным препаратом. Который существенно снижает темпы прогрессирования инвалидизации у пациентов с рецидивирующими и первично-прогрессирующими формами РС. По ее словам, в Рош рады принятию заявок на одобрение средства Окревус (окрелизумаб), которое, как верят в компании, сможет помочь людям, которые живут с этими двумя формами рассеянного склероза. Рош продолжит свое сотрудничество с EMA и FDA, чтобы как можно быстрее предоставить пациентам с РС свой новый препарат.

Заявки на препарат Окревус основаны на положительных результатах трех клинических испытаний III Фазы, в которых былии достигнуты все первичные и ключевые вторичные конечные точки. Данные из двух идентичных исследований OPERA I и OPERA II, проведенных среди пациентов с рецидивирующим РС, показали лучшую эффективность препарата Окревус (окрелизумаб), по сравнению с применением препарата Ребиф/ интерферон бета-1а (Rebif/ interferon beta-1a) в снижении частоты рецидивов за год, а прогрессирование инвалидизации было остановлено на 3–6 месяцев. Данные исследования ORATORIO также продемонстрировали значительное уменьшение прогрессирования инвалидизации и других маркеров активности заболевания при лечении окрелизумабом по сравнению с плацебо.