Группа компаний «Р-Фарм» завершила разработку препарата для лечения эпилепсии

Закончен анализ результатов клинического исследования противоэпилептического препарата вальпроевой кислоты. Результаты исследования доказали соответствие воспроизведённого препарата для лечения различных форм эпилепсии зарубежному оригиналу. К началу 2017 года группа компаний «Р-Фарм» планирует зарегистрировать препарат в РФ и начать коммерческое производство на современной отечественной площадке, соответствующей международным требованиям качества.

Вальпроевая кислота и ее соль, вальпроат натрия, являются производными группы жирных кислот и обладают противоэпилептическим действием. Механизм действия вальпроатов до конца не изучен, полагают, что он связан с усилением ГАМК-ергической синаптической передачи.

Препараты вальпроевой кислоты считаются базисными противоэпилептическими препаратами широкого спектра действия и могут использоваться при различных формах эпилепсии. Вальпроевая кислота применяется для лечения различных форм генерализованных и парциальных эпилептических припадков, в качестве монотерапии и в составе комбинированной противосудорожной терапии (у взрослых и детей c массой тела свыше 20 кг), а также для лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве в случаях, когда лечение препаратами лития противопоказано или неэффективно (у взрослых пациентов). Высокая эффективность вальпроатов подтверждена при контроле за абсансами, миоклоническими и тонико-клоническими судорогами при первично-генерализованных формах эпилепсии, а также при парциальных приступах с вторичной генерализацией.

Пролонгированная форма выпуска вальпроевой кислоты удобна для пациентов, в том числе для детей, и позволяет улучшить соблюдение режима приёма препарата, тем самым повышая эффективность противоэпилептической терапии.

В рамках разработки было проведено открытое рандомизированное, перекрестное, двухэтапное (два
периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата вальпроевая кислота, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «Р-Фарм», Россия) и аналогичного препарата зарубежного производства с участием здоровых добровольцев. Основной задачей исследования было сравнение фармакокинетических параметров воспроизведённого препарата с параметрами референтного препарата. Исследование было проведено на базе Учреждения Российской академии наук Больница РАН (г. Троицк) в 2014-2015 годах. Результаты исследования подтвердили биоэквивалентность российского препарата и зарубежного препарата сравнения.

Разработка препарата вальпроевой кислоты проведена при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Производство препарата будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.

Следует отметить, что вальпроевая кислота входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ (2016), а также в последнюю версию Основного перечня лекарственных средств ВОЗ (2015). Таким образом, вывод на рынок воспроизведенного препарата вальпроевой кислоты пролонгированного действия станет очередным шагом в реализации стратегии импортозамещения лекарственных средств.

Об эпилепсии

Эпилепсия – это одно из самых распространенных заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) в мире насчитывается около 50 миллионов больных, при этом более 75% не получают адекватного лечения. Ежегодно фиксируется свыше 2,4 миллионов новых случаев заболевания, приблизительно у трети пациентов заболевание является пожизненным. Длительность фармакотерапии эпилепсии составляет в среднем от двух до пяти лет, однако около 40% больных вынуждены получать лечение пожизненно. Сплошные популяционные исследования по разным регионам России показывают, что доля пациентов без припадков от общего числа больных, получавших антиконвульсантную терапию, составляет 13–28%, в то время как при правильной тактике лечения она должна составлять 50–80%.

Эпилепсия является серьезной социально-экономической проблемой, приводящей к значительным экономическим потерям в обществе. По данным экспертов, прямые и непрямые расходы на лечение индивидуальных больных эпилепсией возрастают прямо пропорционально частоте припадков у них. В результате пациенты с рецидивами приступов берут на себя большую часть прямых медицинских расходов. Больные, не восприимчивые к лечению, требующие постоянной терапии, частых посещений врача и непрерывного медицинского ухода, составляют примерно 75% всех прямых расходов, относящихся к эпилепсии.

О группе компаний «Р-Фарм»

«Р-Фарм» – российская высокотехнологичная фармацевтическая компания. Миссия компании – обеспечение доступности инновационных методов лечения пациентам в России. Штат компании – более 3500 высококвалифицированных специалистов. “Р-Фарм” работает на всей территории Российской Федерации, в странах СНГ, США, Германии, Японии, Турции и Индии. Действует более 60 филиалов и представительств. Основными направлениями деятельности являются: производство готовых лекарственных форм, активных фармацевтических ингредиентов химической природы и биотехнологических субстанций, исследования и разработка инновационных препаратов и технологий, вывод на рынок современных лекарственных средств, а также обучение и подготовка специалистов для фарминдустрии и здравоохранения. www.r-pharm.com

www.r-pharm.com