«Джардинс®» (эмпаглифлозин) будет изучен для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью

Новые исследования позволят оценить эффективность применения «Джардинс®» в лечении хронической сердечной недостаточности

Около 26 миллионов человек во всем мире, из них 5,7 миллионов в США, страдают от хронической сердечной недостаточности

Планируемые исследования основываются на результатах глобального проекта «EMPA-REG OUTCOME®»

Ингельхайм, Германия, и Индианаполис, США – Компании «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд компани» (NYSE:LLY) объявили о планах провести два исследования средства от диабета «Джардинс®» (эмпаглифлозин), которые позволят определить его возможности по лечению пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Исследования планируется начать в течение ближайших 12 месяцев, ожидается, что в них будут включены пациенты с хронической сердечной недостаточностью как с сахарным диабетом 2 типа (СД2), так и без него. Об этом сообщается в пресс-релизе, поступившем в редакцию РИА АМИ.

«Джардинс®» стал первым пероральным сахароснижающим препаратом в лечении сахарного диабета, который обеспечил снижение риска сердечно-сосудистой (СС) смертности, что было доказано в ходе специального исследования. Препарат продемонстрировал превосходство над стандартной терапией (в том числе сахароснижающими препаратами и препаратами для лечения СС заболеваний) у пациентов с СД2 с высоким сердечно-сосудистым риском. В дополнение к снижению СС смертности на 38%, исследование «EMPA-REG OUTCOME®» показало, что «Джардинс®» снижает риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности на 35% у пациентов с СД2 с высоким сердечно-сосудистым риском. Эти результаты стали основой для планирования новых исследований.

«Исследование «EMPA-REG OUTCOME» показало, что «Джардинс®» снижает риск сердечно-сосудистой смертности у пациентов с диабетом и высоким сердечно-сосудистым риском, и теперь мы планируем изучить вопрос о том, может ли «Джардинс®» быть полезным при лечении сердечной недостаточности», – говорит профессор Ханс-Юрген Вёрле (Hans-Juergen Woerle), вице-президент по вопросам медицины в компании «Берингер Ингельхайм».

«Каждый второй пациент с сердечной недостаточностью умирает в течение пяти лет после подтверждения диагноза, поэтому в настоящее время существует острая необходимость в эффективной терапии для лечения тех, кто страдает от этого недуга», – говорит доктор Джавед Батлер (Javed Butler), кардиолог из больницы Университета Стоуни-Брук.

О сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность – это состояние, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму. Это тяжелое состояние, которое может приводить к смерти. Сердечная недостаточность является распространенным заболеванием – 26 миллионов человек во всем мире, из них 5,7 миллионов в США, страдают от хронической сердечной недостаточности. В США новый случай сердечной недостаточности диагностируется каждые 35 секунд. Существует высокая неудовлетворенная потребность в лечении сердечной недостаточности, так как это заболевание распространено и характеризуется высоким уровнем смертности. Сердечная недостаточность широко распространена у больных сахарным диабетом, тем не менее, примерно две трети всех пациентов с сердечной недостаточностью не имеют диагноза “диабет”.

О препарате «Джардинс®»

Препарат «Джардинс®»(эмпаглифлозин) — это пероральный, высокоселективный ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2-го типа (SGLT2) с кратностью приема 1 раз в день, одобренный для применения в Европе, США и во многих других странах по всему миру для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

«Джардинс®» блокирует реабсорбцию глюкозы почками, что способствует выведению глюкозы с мочой и снижению уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Ингибирование SGLT2 нацелено непосредственно на выведение глюкозы и действует независимо от функции β-клеток и инсулинорезистентности.

«Джардинс®» не предназначен для пациентов с диабетом 1-го типа или для пациентов с диабетическим кетоацидозом (повышенное содержание кетонов в крови или моче).

Об исследовании «EMPA-REG OUTCOME®»

«EMPA-REG OUTCOME®» — это долгосрочное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором приняло участие более 7000 пациентов из 42 стран с диабетом 2-го типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий.

Исследование было разработано для оценки эффективности препарата «Джардинс®» (10 или 25 мг один раз в день, ежедневно) в дополнение к стандартной терапии, по сравнению с использованием плацебо в дополнение к стандартной терапии. Стандартная терапия включала препараты, снижающие уровень глюкозы, и препараты для лечения ССЗ (включая антигипертензивные препараты и препараты для снижения уровня холестерина). Первичная конечная точка была определена комбинированная, включала в себя случаи сердечно-сосудистой смерти, инфаркт миокарда без смертельного исхода и инсульт без смертельного исхода..

В среднем за период в 3,1 года «Джардинс®» обеспечил статистически достоверное снижение риска сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда без смертельного исхода и инсульта без смертельного исхода на 14% в сравнении с плацебо. Риск сердечно-сосудистой смертности был снижен на 38%, без значимых различий по риску инфаркта миокарда без смертельного исхода и инсульта без смертельного исхода.
Лечение препаратом «Джардинс®» также привело к 32%-ному снижению риска общей смертности 35%-ному снижению риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Общий профиль безопасности препарата «Джардинс®» согласуется с данными предыдущих исследований. Частота диабетического кетоацидоза была не выше 0,1% и сходной во всех группах лечения.

Целевые аудитории

Данный пресс-релиз выпущен в головном офисе компании «Берингер Ингельхайм» в городе Ингельхайм, Германия, и предназначен для предоставления информации о нашем глобальном бизнесе. Обратите внимание, что информация, касающаяся статуса регистрации и инструкций по применению зарегистрированных препаратов, может быть дифференцированной в разных странах. В странах, где компании «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд компани» ведут свой бизнес, могут быть выпущены отдельные пресс-релизы по данному вопросу.

«Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд компани»

В январе 2011 года компании «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд компани» объявили о создании альянса по сахарному диабету, который фокусирует свое внимание на соединениях, представляющих несколько из крупнейших классов средств от сахарного диабета. Альянс использует сильные стороны двух ведущих мировых фармацевтических компаний. Объединяя усилия, компании демонстрируют своё стремление помочь больным сахарным диабетом и действовать совместно, концентрируясь на потребностях пациентов. В зависимости от региона, компании совместно или по отдельности продвигают соответствующие субстанции, при этом каждая вносит свой вклад в альянс.

«Берингер Ингельхайм»

Компания «Берингер Ингельхайм» входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм, Германия, и осуществляет руководство 145 филиалами с общим числом сотрудников около 47 500 человек. С момента своего основания в 1885 году частная семейная компания «Берингер Ингельхайм» занимается исследованиями, развитием, производством и распространением высокоэффективных инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Ключевым элементом корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм» является приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Это включает в себя участие в широком спектре социальных проектов, например, таких как инициатива «Сделаем мир здоровее», а также заботу о сотрудниках. Основу сотрудничества составляют взаимное уважение, равные возможности и гармонизация карьерного роста и семейных ценностей. Компания также уделяет большое внимание охране окружающей среды и устойчивому развитию во всей своей деятельности.

В 2015 году компания «Берингер Ингельхайм» достигла чистого объема продаж около 14,8 млрд. евро. Расходы на исследования и разработки составили 20,3% от объема продаж.

Для получения дополнительной информации посетите сайт компании: www.boehringer-ingelheim.com

О деятельности компании «Лилли диабет»

Компания «Лилли» является мировым лидером в области лечения диабета с 1923 года, когда мы дали миру первый коммерческий инсулин. Сегодня мы дорожим этим наследием и стремимся удовлетворить разнообразные потребности людей с диабетом и тех, кто заботится о них. Благодаря исследованиям и кооперации, широкому и постоянно увеличивающемуся портфелю продуктов и последовательной решимости обеспечить реальные решения, от лекарств до программ поддержки и многого другого, мы стремимся улучшить жизнь всех страдающих диабетом во всем мире. Для получения дополнительной информации посетите сайт: www.lillydiabetes.com.

О компании «Эли Лилли»

«Эли Лилли» – мировой лидер в области здравоохранения, соединяющий заботу о пациентах и инновации, чтобы сделать жизнь людей лучше. Компания была основана более столетия назад человеком, который стремился к созданию высококачественных лекарственных средств, отвечающих реальным потребностям, и в нашей сегодняшней деятельности мы остаемся верны этой миссии. Сотрудники «Эли Лилли» работают по всему миру с целью открыть и сделать доступными новые, изменяющие жизнь к лучшему, лекарства тем, кто в них нуждается, улучшить понимание заболеваний и контроль над ними, а также служить обществу посредством благотворительности и добровольчества. Дополнительную информацию о компании «Эли Лилли» можно найти по адресам: www.lilly.com и на newsroom.lilly.com/social-channels.

Данный пресс-релиз содержит прогнозные заявления (как этот термин определен в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года), касающиеся препарата эмпаглифлозин, и отражают текущую точку зрения компании «Эли Лилли». Тем не менее, как и с любым фармацевтическим продуктом, существуют значительные риски и неопределенности в процессе разработки и коммерциализации. Помимо всего прочего, нельзя дать никакой гарантии, что результаты будущих исследований будут согласовываться с результатами, имеющимися на сегодняшний день, или что эмпаглифлозин получит дополнительные разрешения регулирующих органов. Дополнительное обсуждение этих и других рисков и неопределенностей содержится в недавно направленных в Комиссию США по ценным бумагам и биржам формах 10-K и 10-Q. За исключением случаев, предусмотренных законом, компания «Эли Лилли» не принимает на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, чтобы отразить события, которые могут произойти после даты данного релиза.