Закон о биомедицине ждет решения СФ и президента
Connect with us

Бизнес

Закон о биомедицине ждет решения СФ и президента

Государственная Дума РФ приняла 8 июня 2016 года в третьем чтении законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах». Его разработчики отмечают, что все время, которое готовился законопроект, он встречал активное противодействие практически на всех уровнях его обсуждения. Они  надеются, что документ будет одобрен Советом Федерации и президентом России, и станет законом.

Сейчас в России нет закона, регулирующего использование биомедицинских продуктов. До 2011 года действовал административный регламент регистрации новых технологий, который позволял регистрировать клеточные продукты, но затем его действие было прекращено по инициативе Минздрава России. По словам одного из разработчиков законопроекта, академика РАН, директора Института регенеративной медицины при МГУ Всеволода Ткачука, регламент не предусматривал доклинических и клинических испытаний клеточных продуктов — они регистрировались Росздравнадзором исключительно на основе предоставленных заявителем бумаг.

Новый законопроект прошел несколько редакций, авторство последней принадлежит министру здравоохранения России Вероники Скворцовой, вспоминает Андрей Васильев, один из разработчиков законопроекта, директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН. Накануне его принятия в третьем чтении замминистра здравоохранения Сергей Краевой выразил надежду, что к концу весенней сессии он будет принят и появятся законодательные, нормативные основы для создания производств клеточных продуктов.

Депутаты сделали подарок Минздраву, приняв его во втором, а на следующий день и в третьем чтении. Директор департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава России Сергей Румянцев так прокомментировал РИА АМИ это событие: «С вступлением в силу этого закона федеральные учреждения Минздрава России получат возможность вывести в практическую работу огромное количество биологических клеточных препаратов, которые до этого времени разрабатывались вне правового поля и не имели возможности широкого клинического применения».

Впрочем, у этого законопроекта есть и противники. Например, основатель и генеральный директор Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) Артур Исаев. «Этот законопроект, по моему мнению, не выполнит никаких показателей, которых от него ожидают, — считает он. — Ни о каких сотнях технологий, которые разработают в ближайшие годы речи не идет. Препаратов и технологий, которые будут поданы на регистрацию, надеюсь, наберется десяток. Регистрировать технологии будет чрезвычайно сложно, поскольку никаких подзаконных документов еще нет. Если они будут созданы в течение года, это будет чудом».

Ему возражает Андрей Васильев: «Сейчас нет ни одного надлежащим образом зарегистрированного клеточного продукта в стране. К сегодняшнему дню наша нормативно-правовая база вообще не предполагала использование клеток в клинических целях. Если кто-то это делал, то делал это не только на свой страх и риск, но и на страх и риск пациента. Поэтому законопроект открывает двери перед этими продуктами в клинику. А сколько продуктов будет в 2018 году? Столько, сколько пройдут регистрацию. Я не считаю, что здесь нужно гнаться за их числом. Главное, чтобы продукты были зарегистрированы. Кстати, процедура достаточно точно прописана — прямо по дням. Необходимо, чтобы они отвечали требованиям безопасности и эффективности. Сейчас никакой клеточный продукт этим требованиям не отвечает».

Юрий Суханов, исполнительный директор НП «Объединение экспертов по биомедицинским, клеточным технологиям и регенеративной медицине» (НП «Актремед») рассказал: «Было очень сильное противодействие. И этому, и предыдущим версиям законопроекта. Прежде всего, со стороны компаний, которые используют стволовые клетки для омоложения богатых пациентов. Мы надеемся, что документ будет одобрен Советом Федерации и президентом России и, наконец, станет законом».

Click to comment

You must be logged in to post a comment Login

Leave a Reply

еще in Бизнес