Разработан порядок оформления документов для регудостоверения на медизделие
Connect with us

Здравоохранение

Разработан порядок оформления документов для регудостоверения на медизделие

Росздравнадзор РФ опубликовал подробную схему в виде презентации «О порядке подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия»

В презентации рассматриваются:

  • Особенности оформления документов с целью замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Порядок действий. Основные замечания к представляемым документам.
  • Порядок подачи заявления и документов на внесение изменений в регистрационное удостоверение. Основные нарушения и недостатки, выявляемые при оценке представляемых комплектов документов.
  • Основные нарушения и недостатки при рассмотрении комплектов регистрационной документации при проведении экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
  • Требования к технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, представляемой к рассмотрению при внесении изменений в регистрационное удостоверение и/или комплект регистрационной документации по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные недостатки.
  • Особенности оценки результатов технических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий.  Основные замечания к представляемым документам.
  • Особенности оценки результатов токсикологических исследований при проведении экспертизы по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий.
  • Часто встречающиеся замечания к документам, подтверждающим результаты токсикологических исследований.
  • Особенности оценки результатов клинических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
  • Основные нарушения при оформлении результатов клинических испытаний с участием человека и в форме оценки и анализа клинических данных.
  • Анализ запросов о предоставлении дополнительных материалов и сведений и отрицательных результатов экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

regudost

gmpnews.ru

Click to comment

You must be logged in to post a comment Login

Leave a Reply




еще in Здравоохранение

Adblock detector