Разработан порядок оформления документов для регудостоверения на медизделие

Росздравнадзор РФ опубликовал подробную схему в виде презентации «О порядке подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия»

В презентации рассматриваются:

• Особенности оформления документов с целью замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Порядок действий. Основные замечания к представляемым документам.
• Порядок подачи заявления и документов на внесение изменений в регистрационное удостоверение. Основные нарушения и недостатки, выявляемые при оценке представляемых комплектов документов.
• Основные нарушения и недостатки при рассмотрении комплектов регистрационной документации при проведении экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
• Требования к технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, представляемой к рассмотрению при внесении изменений в регистрационное удостоверение и/или комплект регистрационной документации по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные недостатки.
• Особенности оценки результатов технических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные замечания к представляемым документам.
• Особенности оценки результатов токсикологических исследований при проведении экспертизы по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий.
• Часто встречающиеся замечания к документам, подтверждающим результаты токсикологических исследований.
• Особенности оценки результатов клинических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
• Основные нарушения при оформлении результатов клинических испытаний с участием человека и в форме оценки и анализа клинических данных.
• Анализ запросов о предоставлении дополнительных материалов и сведений и отрицательных результатов экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

gmpnews.ru